Sinvatrox - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Sinvatrox
Indicações de Sinvatrox
Redução dos níveis elevados de colesterol total e LDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, quando a resposta à dieta e a outras medicações não farmacológicas isoladamente tenha sido inadequada. Redução dos níveis elevados de colesterol em pacientes com hipercolesterolemia combinada ou hipertrigliceridemia, quando a hipercolesterolemia for a anormalidade mais importante. Redução da progressão da aterosclerose coronariana, incluindo a redução do desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões, em pacientes com doenças coronarianas.
Contra-Indicações de Sinvatrox
O uso da sinvastatina é contra-indicado em pacientes com doenças hepáticas ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. Durante a gravidez. Nos pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à droga.
Redução dos níveis elevados de colesterol total e LDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária, quando a resposta à dieta e a outras medicações não farmacológicas isoladamente tenha sido inadequada. Redução dos níveis elevados de colesterol em pacientes com hipercolesterolemia combinada ou hipertrigliceridemia, quando a hipercolesterolemia for a anormalidade mais importante. Redução da progressão da aterosclerose coronariana, incluindo a redução do desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões, em pacientes com doenças coronarianas.
Contra-Indicações de Sinvatrox
O uso da sinvastatina é contra-indicado em pacientes com doenças hepáticas ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas. Durante a gravidez. Nos pacientes com antecedentes de hipersensibilidade à droga.
Precauções especiais
Como Usar (Posologia)
O paciente deve ser colocado em uma dieta de colesterol antes de receber a sinvastatina e deve continuar nesta dieta durante o tratamento. Hipercolesterolemia: a dose inicial usual é de 10 mg/dia em dose única à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com posologia inicial de 5 mg. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até o máximo de 40 mg/dia em dose única, à noite. Se o nível de LDL-colesterol for reduzido para menos de 75 mg/dl (1,94 mmol), ou se o colesterol total plasmático para menos de 140 mg/dl (3,6 mmol), deve-se considerar a redução da dose de sinvastatina. Aterosclerose coronariana: 20 mg em dose única à noite. A posologia deve ser reduzida se os níveis de colesterol plasmático total atingirem valores inferiores a 110 mg/dl (2,85 mmol). Terapia concomitante: a sinvastatina é eficaz isoladamente ou em combinação com os seqüestrantes de ácidos biliares. Em pacientes recebendo terapia imunossupressora concomitantemente com sinvastatina, a dose máxima recomendada é de 10 mg/dia. Posologia na insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creanina < 30 ml/min), deve-se considerar cuidadosamente a utilização de doses acima de 10 mg/ml e, quando necessárias, devem ser implementadas com cautela. - Superdosagem: têm sido relatados poucos casos de superdosagem; nenhum paciente apresentou sintomas específicos e todos se recuperaram sem seqüelas. A dose máxima ingerida foi de 450 mg. Devem ser adotadas medidas comuns.
Laboratório
Legrand EMS Ind. Farm. Ltda.
Precauções
Recomenda-se a realização de testes de função hepática antes do início da terapia e periodicamente depois disso, em todos os pacientes. Deve-se dar especial atenção àqueles pacientes que desenvolveram níveis elevados de transaminases séricas e, nesses pacientes, as medidas devem ser repetidas prontamente e realizadas mais freqüentemente. Se os níveis de transaminases mostrarem evidências de progressão, particularmente se elevarem acima de três vezes o limite superior de normalidade e de forma persistente, a droga deve ser descontinuada. A sinvastatina deve ser utilizada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e (ou) tenham antecedentes de doenças hepáticas. Assim como com outros hipolipemiantes, elevações moderadas (menores que três vezes o valor superior à normalidade) das transaminases foram relatadas durante a terapia com sinvastatina. Essas alterações aparecem logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias e não acompanhadas por qualquer sintoma; a interrupção do tratamento não foi necessários. Elevações discretas e transitórias dos níveis de CPK (do músculo esquelético) têm sido comumente observadas em pacientes recebendo a sinvastatina, mas geralmente, sem qualquer significado clínico. A terapia com inibidores da HMG-COA redutase tem sido raramente associada à miopatia. Este diagnóstico deve ser considerado em todo paciente com mialgias difusas, hipersensibilidade muscular e/ou elevações importantes dos níveis de creatinina-fosfoquinase (CPK), isto é, acima de 10 vezes o limite superior de normalidade. O uso da sinvastatina deve ser suspenso se ocorrerem níveis elevados de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico da miopatia. Sabe-se que o risco de miopatia com inibidores de HMG-COA redutase aumenta substancialmente com terapia imunossupressora concomitante, incluindo ciclosporinas, ou com o uso simultâneo de um derivado fíbrico ou de doses hipolipemiantes de niacina. Houve raros relatos de rabdomiólise grave com insuficiência renal aguda secundária. Desta forma, os benefícios e os riscos da utilização concomitante de sinvastatina, com drogas imunossupressoras, com fibratos ou com doses hipolipemiantes de niacina (ácido nicotínico) devem ser cuidadosamente consideradas. Os inibidores da HMG-COA redutase e os agentes para terapia antifúngica derivados do azol inibem a síntese do colesterol em pontos diferentes. Em pacientes recebendo ciclosporina, deve-se descontinuar temporariamente a sinvastatina se for necessária terapia antifúngica com derivados do azol; pacientes que não estão recebendo ciclosporina devem ser cuidadosamente monitorizados se for necessária terapia antifúngica com derivados do azol. A terapia com a sinvastatina deve ser temporariamente suspensa ou descontinuada em qualquer paciente com uma condição aguda, grave, sugestiva de miopatia, ou com fator de risco que predisponha a insuficiência renal secundária à rabdomiólise. A sinvastatina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Portanto, deve ser administrada em mulheres em idade fértil apenas quando essas pacientes tiverem muito pouca probabilidade de engravidar. Se a paciente engravidar durante o uso da sinvastatina, a droga deve ser descontinuada e a paciente avisada dos possíveis riscos para o feto. Não se sabe se a sinvastatina ou os seus metabólitos são excretados no leite humano e devido ao potencial para reações graves em lactentes, as mulheres em tratramento com a droga não devem amamentar seus filhos. Ainda não foram comprovadas a segurança e a eficácia da sinvastatina em crianças. Portanto, não é recomendado para uso pediátrico. A eficácia e a freqüência de achados adversos clínicos ou laboratoriais em pacientes com idade superior a 65 anos, mostrou-se similar àquela observada na população como um todo. Em pacientes com a forma homozigótica de hipercolesterolemia familiar, nos quais há ausência completa de receptores para LDL, é improvável que a terapia com a sinvastatina resulte em benefício clínico. A sinvastatina tem efeito apenas moderadamente redutor dos triglicérides e não é indicada quando a hipertrigliceridemia for a anormalidade mais importante (hiperlipidemias tipo I, IV, e V).
O paciente deve ser colocado em uma dieta de colesterol antes de receber a sinvastatina e deve continuar nesta dieta durante o tratamento. Hipercolesterolemia: a dose inicial usual é de 10 mg/dia em dose única à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com posologia inicial de 5 mg. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos a intervalos não inferiores a 4 semanas, até o máximo de 40 mg/dia em dose única, à noite. Se o nível de LDL-colesterol for reduzido para menos de 75 mg/dl (1,94 mmol), ou se o colesterol total plasmático para menos de 140 mg/dl (3,6 mmol), deve-se considerar a redução da dose de sinvastatina. Aterosclerose coronariana: 20 mg em dose única à noite. A posologia deve ser reduzida se os níveis de colesterol plasmático total atingirem valores inferiores a 110 mg/dl (2,85 mmol). Terapia concomitante: a sinvastatina é eficaz isoladamente ou em combinação com os seqüestrantes de ácidos biliares. Em pacientes recebendo terapia imunossupressora concomitantemente com sinvastatina, a dose máxima recomendada é de 10 mg/dia. Posologia na insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creanina < 30 ml/min), deve-se considerar cuidadosamente a utilização de doses acima de 10 mg/ml e, quando necessárias, devem ser implementadas com cautela. - Superdosagem: têm sido relatados poucos casos de superdosagem; nenhum paciente apresentou sintomas específicos e todos se recuperaram sem seqüelas. A dose máxima ingerida foi de 450 mg. Devem ser adotadas medidas comuns.
Laboratório
Legrand EMS Ind. Farm. Ltda.
Precauções
Recomenda-se a realização de testes de função hepática antes do início da terapia e periodicamente depois disso, em todos os pacientes. Deve-se dar especial atenção àqueles pacientes que desenvolveram níveis elevados de transaminases séricas e, nesses pacientes, as medidas devem ser repetidas prontamente e realizadas mais freqüentemente. Se os níveis de transaminases mostrarem evidências de progressão, particularmente se elevarem acima de três vezes o limite superior de normalidade e de forma persistente, a droga deve ser descontinuada. A sinvastatina deve ser utilizada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e (ou) tenham antecedentes de doenças hepáticas. Assim como com outros hipolipemiantes, elevações moderadas (menores que três vezes o valor superior à normalidade) das transaminases foram relatadas durante a terapia com sinvastatina. Essas alterações aparecem logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias e não acompanhadas por qualquer sintoma; a interrupção do tratamento não foi necessários. Elevações discretas e transitórias dos níveis de CPK (do músculo esquelético) têm sido comumente observadas em pacientes recebendo a sinvastatina, mas geralmente, sem qualquer significado clínico. A terapia com inibidores da HMG-COA redutase tem sido raramente associada à miopatia. Este diagnóstico deve ser considerado em todo paciente com mialgias difusas, hipersensibilidade muscular e/ou elevações importantes dos níveis de creatinina-fosfoquinase (CPK), isto é, acima de 10 vezes o limite superior de normalidade. O uso da sinvastatina deve ser suspenso se ocorrerem níveis elevados de CPK ou se houver suspeita ou diagnóstico da miopatia. Sabe-se que o risco de miopatia com inibidores de HMG-COA redutase aumenta substancialmente com terapia imunossupressora concomitante, incluindo ciclosporinas, ou com o uso simultâneo de um derivado fíbrico ou de doses hipolipemiantes de niacina. Houve raros relatos de rabdomiólise grave com insuficiência renal aguda secundária. Desta forma, os benefícios e os riscos da utilização concomitante de sinvastatina, com drogas imunossupressoras, com fibratos ou com doses hipolipemiantes de niacina (ácido nicotínico) devem ser cuidadosamente consideradas. Os inibidores da HMG-COA redutase e os agentes para terapia antifúngica derivados do azol inibem a síntese do colesterol em pontos diferentes. Em pacientes recebendo ciclosporina, deve-se descontinuar temporariamente a sinvastatina se for necessária terapia antifúngica com derivados do azol; pacientes que não estão recebendo ciclosporina devem ser cuidadosamente monitorizados se for necessária terapia antifúngica com derivados do azol. A terapia com a sinvastatina deve ser temporariamente suspensa ou descontinuada em qualquer paciente com uma condição aguda, grave, sugestiva de miopatia, ou com fator de risco que predisponha a insuficiência renal secundária à rabdomiólise. A sinvastatina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Portanto, deve ser administrada em mulheres em idade fértil apenas quando essas pacientes tiverem muito pouca probabilidade de engravidar. Se a paciente engravidar durante o uso da sinvastatina, a droga deve ser descontinuada e a paciente avisada dos possíveis riscos para o feto. Não se sabe se a sinvastatina ou os seus metabólitos são excretados no leite humano e devido ao potencial para reações graves em lactentes, as mulheres em tratramento com a droga não devem amamentar seus filhos. Ainda não foram comprovadas a segurança e a eficácia da sinvastatina em crianças. Portanto, não é recomendado para uso pediátrico. A eficácia e a freqüência de achados adversos clínicos ou laboratoriais em pacientes com idade superior a 65 anos, mostrou-se similar àquela observada na população como um todo. Em pacientes com a forma homozigótica de hipercolesterolemia familiar, nos quais há ausência completa de receptores para LDL, é improvável que a terapia com a sinvastatina resulte em benefício clínico. A sinvastatina tem efeito apenas moderadamente redutor dos triglicérides e não é indicada quando a hipertrigliceridemia for a anormalidade mais importante (hiperlipidemias tipo I, IV, e V).
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Efeitos Colaterais de Sinvatrox
Dor abdominal, constipação e flatulência. Outros efeitos colaterais relatados em menores proporções foram astenia e cefaléia, náuseas, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, alopecia, tontura, câimbra muscular, mialgia, pancreatite, neuropatia periférica, vômito, prurido e anemia. Miopatia foi relatada raramente. Uma síndrome de hipersensibilidade aparente que inclui alguns dos seguintes achados: angioedema, síndrome de tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, dispnéia e mal-estar foram raramente relatadas. Raramente ocorreu rabdomiólise e hepatite/icterícia. Elevações persistentes e acentuadas das transaminases foram raramente relatadas. Elevações na fosfatase alcalina e na y-glutamil transpeptidase, creatinina fosfoquinase sérica (CPK) derivadas do músculo esquelético foram relatados. Alterações nos testes de função hepática foram geralmente leves e transitórias. - Interações medicamentosas: derivados cumarínicos parecem aumentar ligeiramente o tempo de protrombina quando utilizados concomitantemente com a sinvastatina. Em pacientes tomando anticoagulante o tempo de protrombina deve ser determinado antes do início da terapia com sinvastatina e depois, nos intervalos usualmente recomendados para pacientes sob terapia cumarínica. Fibratos: tem aumentado o risco de miopatia. Agentes imunossupressores, itraconazol e niacina: veja precauções. Interferências em exames laboratoriais: podem ocorrer elevações nos níveis de transaminases, fosfatase alcalina, y-glutamil-transpeptidase e da creatinina fosfoquinase sérica (veja Reações adversas).
Dor abdominal, constipação e flatulência. Outros efeitos colaterais relatados em menores proporções foram astenia e cefaléia, náuseas, diarréia, erupção cutânea, dispepsia, alopecia, tontura, câimbra muscular, mialgia, pancreatite, neuropatia periférica, vômito, prurido e anemia. Miopatia foi relatada raramente. Uma síndrome de hipersensibilidade aparente que inclui alguns dos seguintes achados: angioedema, síndrome de tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, dispnéia e mal-estar foram raramente relatadas. Raramente ocorreu rabdomiólise e hepatite/icterícia. Elevações persistentes e acentuadas das transaminases foram raramente relatadas. Elevações na fosfatase alcalina e na y-glutamil transpeptidase, creatinina fosfoquinase sérica (CPK) derivadas do músculo esquelético foram relatados. Alterações nos testes de função hepática foram geralmente leves e transitórias. - Interações medicamentosas: derivados cumarínicos parecem aumentar ligeiramente o tempo de protrombina quando utilizados concomitantemente com a sinvastatina. Em pacientes tomando anticoagulante o tempo de protrombina deve ser determinado antes do início da terapia com sinvastatina e depois, nos intervalos usualmente recomendados para pacientes sob terapia cumarínica. Fibratos: tem aumentado o risco de miopatia. Agentes imunossupressores, itraconazol e niacina: veja precauções. Interferências em exames laboratoriais: podem ocorrer elevações nos níveis de transaminases, fosfatase alcalina, y-glutamil-transpeptidase e da creatinina fosfoquinase sérica (veja Reações adversas).
Perguntas sobre Sinvatrox
Nossos especialistas responderam a 5 perguntas sobre Sinvatrox
Quais profissionais prescrevem Sinvatrox?
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