Rescula - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Rescula
Indicações de Rescula
Hipertensão ocular e glaucoma de ângulo aberto.
Contra-Indicações de Rescula
Conhecida hiperssensibilidade aos componentes ativos e aos excipientes.
Hipertensão ocular e glaucoma de ângulo aberto.
Contra-Indicações de Rescula
Conhecida hiperssensibilidade aos componentes ativos e aos excipientes.
Precauções especiais
Como Usar (Posologia)
Adultos e crianças acima e 12 anos de idade: Aplicar 1 gota 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite) no saco conjuntival do olho afetado. Idosos: Não há indicação de que a dosagem deva ser modificada para pacientes idosos. Crianças com menos de 12 anos: Não foi estabelecida a segurança do produto em crianças. Superdosagem O risco de efeitos adversos devido a ingestão oral acidental é muito limitado já que a quantidade de substância ativa contida em um frasco de colírio RESCULA é muito inferior à dose necessária para causar efeitos mensuráveis em cães e ratos.
Farmacocinética
Não foi encontrada unoprostona isopropílica inalterada no plasma após aplicação oftálmica tópica. O metabólito de-esterizado da unoprostona isopropílica foi medido no plasma de voluntários sadios após instilação de 35ìl (1 gota) do colírio de unoprostona isopropílica à 0,12%. As concentrações plasmáticas deste metabólito atingiram um máximo de 0,76 ng/ml em 15 minutos após aplicação e diminuíram com uma meia-vida de 14 minutos. Nenhum metabólito foi detectável na urina e 2 horas após aplicação, a concentração plasmática caiu abaixo do limite de detecção de 0,1ng/ml. Antigenicidade: A antigenicidade foi avaliada pelo teste de reação anafilática sistêmica ativa em cobaias, por testes de reação anafilática cutânea passiva em cobaias e ratos e pelo teste de hemoglutinação passiva em coelhos. Estes estudos indicaram não haver antigenicidade. Mutagenicidade: A mutagenicidade foi avaliada por teste de mutação reversa, aberração cromossonal e teste de micronúcleo. Não foi observada mutagenicidade nesses estudos. Carcinogenicidade: Não foi encontrada evidência de potencial genotóxico da unoprostona isopropílica. Reprodução e fertilidade: Estudos de reprodução foram realizados em ratos com 0,2-50mg/kg/dia subcutâneos durante o início dos períodos gestacional, organogênico, pré-natal e lactacional. Não foi observado interferências na reprodução, teratogenicidade ou mutagenicidade. Foi observado uma tendência para o aumento das taxas de aborto e partos prematuros nos grupos de altas doses durante o período organogênico em ratos (5 mg/kg/dia) e coelhos (0,3 mg/kg/dia), e no grupo de altas doses durante a fase perinatal em ratos (1,25 mg/kg/dia). Nenhum efeito foi observado em fetos ou recém-nascidos.
Farmacodinâmica
A unoprostona isopropílica é um derivado do decosanóide que baixa rapidamente a pressão intra-ocular (PIO) por um novo mecanismo farmacológico. A drenagem do humor aquoso é facilitada enquanto a produção deste permanece inalterada. Estudos Modelo de bula clínicos com a unoprostona isopropílica revelaram redução igual ou maior da atividade da PIO quando comparada à solução oftálmica de maleato de timolol à 0,5%. A unoprostona isopropílica não causa midríase, miose ou redução do fluxo sanguíneo do tecido ocular e não apresenta efeito na acomodação. Estudos em animais revelaram que não há atraso na regeneração corneal após o uso de RESCULA.
Informações Adicionais
Pacientes que utilizam lentes de contato: As lentes de contato de devem ser recolocadas somente 15 minutos após a aplicação o colírio RESCULA. Uso concomitante de outros medicamentos oculares: Quando forem utilizados concomitantemente outros produtos oftálmicos, deve ser aguardado um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação ocular de cada medicação, de modo a evitar a eliminação da substância ativa dos olhos.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica Betagan, Betoptic, Miostat, Timoptol, Timoptol-xe
Prazo de Validade
O colírio rescula deverá ser usado até a data indicada no frasco. feche o frasco imediatamente após o uso. conservar sob refrigeração, temperatura entre 2º a 8º c e proteja da luz. não utilize o produto por mais de 1 mês após a primeira abertura do frasco. mantenha fora do alcance de crianças. "atenção; este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado".
Adultos e crianças acima e 12 anos de idade: Aplicar 1 gota 2 vezes ao dia (pela manhã e à noite) no saco conjuntival do olho afetado. Idosos: Não há indicação de que a dosagem deva ser modificada para pacientes idosos. Crianças com menos de 12 anos: Não foi estabelecida a segurança do produto em crianças. Superdosagem O risco de efeitos adversos devido a ingestão oral acidental é muito limitado já que a quantidade de substância ativa contida em um frasco de colírio RESCULA é muito inferior à dose necessária para causar efeitos mensuráveis em cães e ratos.
Farmacocinética
Não foi encontrada unoprostona isopropílica inalterada no plasma após aplicação oftálmica tópica. O metabólito de-esterizado da unoprostona isopropílica foi medido no plasma de voluntários sadios após instilação de 35ìl (1 gota) do colírio de unoprostona isopropílica à 0,12%. As concentrações plasmáticas deste metabólito atingiram um máximo de 0,76 ng/ml em 15 minutos após aplicação e diminuíram com uma meia-vida de 14 minutos. Nenhum metabólito foi detectável na urina e 2 horas após aplicação, a concentração plasmática caiu abaixo do limite de detecção de 0,1ng/ml. Antigenicidade: A antigenicidade foi avaliada pelo teste de reação anafilática sistêmica ativa em cobaias, por testes de reação anafilática cutânea passiva em cobaias e ratos e pelo teste de hemoglutinação passiva em coelhos. Estes estudos indicaram não haver antigenicidade. Mutagenicidade: A mutagenicidade foi avaliada por teste de mutação reversa, aberração cromossonal e teste de micronúcleo. Não foi observada mutagenicidade nesses estudos. Carcinogenicidade: Não foi encontrada evidência de potencial genotóxico da unoprostona isopropílica. Reprodução e fertilidade: Estudos de reprodução foram realizados em ratos com 0,2-50mg/kg/dia subcutâneos durante o início dos períodos gestacional, organogênico, pré-natal e lactacional. Não foi observado interferências na reprodução, teratogenicidade ou mutagenicidade. Foi observado uma tendência para o aumento das taxas de aborto e partos prematuros nos grupos de altas doses durante o período organogênico em ratos (5 mg/kg/dia) e coelhos (0,3 mg/kg/dia), e no grupo de altas doses durante a fase perinatal em ratos (1,25 mg/kg/dia). Nenhum efeito foi observado em fetos ou recém-nascidos.
Farmacodinâmica
A unoprostona isopropílica é um derivado do decosanóide que baixa rapidamente a pressão intra-ocular (PIO) por um novo mecanismo farmacológico. A drenagem do humor aquoso é facilitada enquanto a produção deste permanece inalterada. Estudos Modelo de bula clínicos com a unoprostona isopropílica revelaram redução igual ou maior da atividade da PIO quando comparada à solução oftálmica de maleato de timolol à 0,5%. A unoprostona isopropílica não causa midríase, miose ou redução do fluxo sanguíneo do tecido ocular e não apresenta efeito na acomodação. Estudos em animais revelaram que não há atraso na regeneração corneal após o uso de RESCULA.
Informações Adicionais
Pacientes que utilizam lentes de contato: As lentes de contato de devem ser recolocadas somente 15 minutos após a aplicação o colírio RESCULA. Uso concomitante de outros medicamentos oculares: Quando forem utilizados concomitantemente outros produtos oftálmicos, deve ser aguardado um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação ocular de cada medicação, de modo a evitar a eliminação da substância ativa dos olhos.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica Betagan, Betoptic, Miostat, Timoptol, Timoptol-xe
Prazo de Validade
O colírio rescula deverá ser usado até a data indicada no frasco. feche o frasco imediatamente após o uso. conservar sob refrigeração, temperatura entre 2º a 8º c e proteja da luz. não utilize o produto por mais de 1 mês após a primeira abertura do frasco. mantenha fora do alcance de crianças. "atenção; este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado".
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Advertências e Precauções para Uso
O colírio RESCULA deve ser utilizado apenas topicamente e a dosagem e orientações precisam ser corretamente seguidas. A pressão intra-ocular deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento. O medicamento deve ser utilizado com cuidado em pacientes com as funções fisiológicas gerais afetadas por outras enfermidades graves, que não oculares. Gravidez e Lactação A segurança do produto não foi estudada na gravidez e lactação humana. O colírio RESCULA não deve ser, portanto, prescrito durante a gravidez, a menos que o Modelo de bula benefício terapêutico esperado supere o potencial de risco para o feto. A unoprostona isopropílica foi excretada no leite de ratas após aplicação I.V. O colírio RESCULA não deve portanto, ser utilizado por mulheres em fase de aleitamento. Interações Medicamentosas Nenhuma conhecida até o momento.
Efeitos Colaterais de Rescula
Oculares: Freqüentemente: Hiperemia conjuntival, ceratite, erosão corneana e dor. Raramente: Ceratite punctata, quemose, secreção, blefaro dermatite, ardor sensação de corpo estranho, visão turva e vermelhidão. Sistêmicas: Podem ocorrer os seguintes casos: dor de cabeça, pressão na cabeça, congestão nasal, boca seca, diminuição da sensiblidade na ponta da língua, náuseas, vômitos e palpitação. Essas reações adversas sistêmicas são consideradas, em geral, como não relacionadas ao medicamento.
O colírio RESCULA deve ser utilizado apenas topicamente e a dosagem e orientações precisam ser corretamente seguidas. A pressão intra-ocular deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento. O medicamento deve ser utilizado com cuidado em pacientes com as funções fisiológicas gerais afetadas por outras enfermidades graves, que não oculares. Gravidez e Lactação A segurança do produto não foi estudada na gravidez e lactação humana. O colírio RESCULA não deve ser, portanto, prescrito durante a gravidez, a menos que o Modelo de bula benefício terapêutico esperado supere o potencial de risco para o feto. A unoprostona isopropílica foi excretada no leite de ratas após aplicação I.V. O colírio RESCULA não deve portanto, ser utilizado por mulheres em fase de aleitamento. Interações Medicamentosas Nenhuma conhecida até o momento.
Efeitos Colaterais de Rescula
Oculares: Freqüentemente: Hiperemia conjuntival, ceratite, erosão corneana e dor. Raramente: Ceratite punctata, quemose, secreção, blefaro dermatite, ardor sensação de corpo estranho, visão turva e vermelhidão. Sistêmicas: Podem ocorrer os seguintes casos: dor de cabeça, pressão na cabeça, congestão nasal, boca seca, diminuição da sensiblidade na ponta da língua, náuseas, vômitos e palpitação. Essas reações adversas sistêmicas são consideradas, em geral, como não relacionadas ao medicamento.
Perguntas sobre Rescula
Nossos especialistas responderam a 6 perguntas sobre Rescula
Quais profissionais prescrevem Rescula?
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