Minesse - Informações, especialistas e perguntas frequentes

Indicações de Minesse
Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.


Contra-Indicações de Minesse
Os contraceptivos orais combinados não devem ser utilizados por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: Trombose venosa profunda (história anterior ou atual) Tromboembolismo (história anterior ou atual) Doença vascular cerebral ou coronariana arterial Valvulopatias trombogênicas Distúrbios trombogênicos Diabetes com envolvimento vascular Hipertensão não-controlada Carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita Adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal Gravidez confirmada ou suspeita Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol).

Como Usar (Posologia)
A cartela de Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) contém 24 comprimidos. Iniciar tomando um comprimido no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento). Tomar o comprimido marcado com o dia correspondente da semana. Por exemplo, se o seu ciclo começar numa sexta-feira, tomar o comprimido marcado com "SEX". Seguindo a direção das setas marcadas na cartela, tomar um comprimido por dia no mesmo horário até acabar todos os 24 comprimidos da cartela. A embalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 5º dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.


Informações À Paciente
Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais. Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). O prazo de validade de Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) é de 18 meses contados a partir da data de fabricação indicada na embalagem externa. Após esse período o medicamento não deve ser utilizado. Nunca use medicamento com prazo de validade vencido. Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda por mulheres que estejam amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, a dose e a duração do tratamento. COMO TOMAR Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) A cartela de Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) contém 24 comprimidos. Iniciar tomando um comprimido no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento). Tomar o comprimido marcado com o dia correspondente da semana. Por exemplo, se o seu ciclo começar numa sexta-feira, tomar o comprimido marcado com "SEX". Seguindo a direção das setas marcadas na cartela, tomar um comprimido por dia no mesmo horário até acabar todos os 24 comprimidos da cartela. A embalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 4 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 5º dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia por supressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte. Como começar a tomar Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2o e o 7o dia, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração durante o primeiro ciclo. Quando se passa a usar Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) no lugar de outro contraceptivo oral: deve-se começar a tomar Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior. Quando se passa a usar Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) no lugar de outro método com apenas progestogênio (mini-pílulas, injetável, implante): pode-se interromper a mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) no dia seguinte. Deve-se tomar Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) no dia da remoção do implante ou, no caso de utilização de contraceptivo injetável, deve-se esperar o dia programado para a próxima injeção. Em todas essas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos. Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos. Após parto ou aborto no segundo trimestre: como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28o dia após o parto ou aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização do contraceptivo oral combinado deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver Precauções - Gravidez e Advertência - Tromboembolismo e Trombose Arterial e Venosa). Conduta para quando a paciente esquecer de tomar o medicamento A eficácia contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol), e particularmente, se o esquecimento aumentar o intervalo sem comprimidos. Se for esquecido algum comprimido, e tiver ocorrido relação sexual na semana anterior ao esquecimento, deve-se considerar a possibilidade de gravidez. Recomenda-se consultar seu médico. Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) mas o atraso for menor que 12 horas, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual. Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) e o atraso for maior que 12 horas ou se tiverem sido esquecidos mais de um comprimido, a proteção contraceptiva pode ser menor. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos num único dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Adicionalmente, um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias. Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; não deve haver intervalo entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos ingeridos que pode aumentar o risco de ocorrer ovulação. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até o final da segunda embalagem, mas a paciente pode apresentar "spotting" ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão no término da segunda embalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de iniciar a próxima embalagem. Orientação em caso de vômitos No caso de vômito no período de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode não ser completa. Neste caso, os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Adicionalmente, um método contraceptivo não hormonal deve ser usado até o final da embalagem. Se a paciente não quiser modificar seu esquema usual de administração dos comprimidos, deverá tomar o(s) comprimido(s) de Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) de uma embalagem reserva. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça; inchaço; náuseas; vômitos; dores abdominais; alterações de peso (aumento ou diminuição); depressão; nervosismo; tontura; alterações do interesse sexual; acne; vaginite; intolerância a lentes de contato; alterações do fluxo menstrual; sensibilidade, aumento e secreção das mamas. Se persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar seu médico. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) não deve ser utilizado por mulheres que apresentem as seguintes condições: trombose venosa profunda (história anterior ou atual); tromboembolismo (história anterior ou atual); doença vascular cerebral ou coronariana arterial; valvulopatias trombogênicas; distúrbios trombogênicos; diabetes com envolvimento vascular; hipertensão; carcinoma da mama conhecido ou suspeito ou outra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita; adenomas ou carcinomas hepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado ao normal; gravidez confirmada ou suspeita; hipersensibilidade a qualquer um dos componentes de Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol). Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrente do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.


Informações Técnicas
Descrição Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol com o componente progestogênico gestodeno. Farmacologia Clínica Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora o mecanismo primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças do muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e do endométrio (que reduz a probabilidade de implantação). Quando corretamente e constantemente ingeridas, a taxa provável de falha dos contraceptivos orais combinados é de 0,1% por ano, entretanto, a taxa de falha durante uso típico é de 5% por ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dos métodos de contracepção depende da precisão com que eles são usados. A falha do método é mais comum se os contraceptivos orais combinados são esquecidos. Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinados são confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos orais combinados utilizando amplamente doses maiores que 35 mg de etinilestradiol ou 50 mg de mestranol: Efeitos sobre a menstruação: melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva; diminuição da incidência de dismenorréia. Efeitos relacionados à inibição da ovulação: diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais; diminuição da incidência de gravidez ectópica. Outros efeitos: diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda; diminuição da incidência de câncer endometrial; diminuição da incidência de câncer de ovário; diminuição da gravidade de acne. Efeitos sobre os parâmetros laboratoriais: O uso de contraceptivos esteroidais pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo: parâmetros bioquímicos das funções hepática, tireoidiana, adrenal e renal níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras), como globulina de ligação a corticosteróide e frações lipídicas/lipoprotéicas parâmetros do metabolismo de carboidratos parâmetros de coagulação e fibrinólise diminuição dos níveis séricos de folato Farmacocinética Gestodeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Não sofre metabolização de primeira passagem e está quase que completamente biodisponível após administração oral. No plasma, gestodeno liga-se amplamente às globulinas de ligação dos hormônios sexuais (SHBG). Durante administrações repetidas, um acúmulo de gestodeno pode ser visto no plasma, com a fase de equilíbrio observada durante a segunda metade de um ciclo de tratamento. Entretanto, somente uma pequena fração (< 1%) do gestodeno total está presente na forma livre. Gestodeno é completamente metabolizado por redução do grupo 3-ceto e da dupla ligação delta-4, e por inúmeras hidroxilações. Nenhum metabólito farmacologicamente ativo de gestodeno é conhecido. Os metabólitos de gestodeno são excretados na urina (50%) e nas fezes (33%) com uma meia-vida de eliminação de aproximadamente um dia. Etinilestradiol é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Sofre intensa metabolização de primeira passagem. A biodisponibilidade média está em torno de 45% com significante variação individual. Etinilestradiol liga-se fortemente a albumina e induz um aumento na concentração plasmática de SHBG. Após repetida administração oral, a concentração sanguínea de etinilestradiol aumenta em torno de 30-50%, atingindo a fase de equilíbrio durante a segunda metade de cada ciclo de tratamento. Após administração oral única, os níveis plasmáticos máximos de etinilestradiol são alcançados dentro de 1-2 horas. A curva de disposição mostra duas fases com meias-vidas de 1-3 horas e 10-14 horas aproximadamente. Etinilestradiol é primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas uma grande variedade de metabólitos hidroxilados e metilados são formados, estando presentes como metabólitos livres ou conjugados com glicuronídeos e sulfatos. Os metabólitos de etinilestradiol não são farmacologicamente ativos. O etinilestradiol conjugado é excretado pela bile e sujeito a recirculação êntero-hepática. A meia-vida de eliminação de etinilestradiol é de aproximadamente 10 horas. Cerca de 40% da droga é excretada na urina e 60% eliminada nas fezes.


Interações Medicamentosas
Interações entre etinilestradiol e outras substâncias pode diminuir ou aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol, respectivamente. Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado. Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espemicida) sejam utilizados além da ingestão regular de Minesse® (Gestodeno, Etinilestradiol). No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários. Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após a descontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomais hepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente, dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora. A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol: Qualquer fármaco que reduza o tempo do trânsito intestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol. Fármacos indutores das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, griseofulvina, topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil. Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir* (possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas). Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), por diminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios. A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol: Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno). A sulfatação do etinilestradiol ocorre na parede gastrintestinal. Fármacos que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazol e troleandomicina*. A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados. O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outros fármacos por inibição das enzimas microssomais hepáticas ou indução da conjugação hepática do fármaco, sobretudo a glicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir. Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorréia. As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações. *Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que esse tratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).


Laboratório
Wyeth - Indústria Farmacêutica Ltda.
Remédios que contém o mesmo Princípio Ativo Adoless, Allestra, Anacyclin, Anfertil, Belara


Precauções
1. Exame Físico e acompanhamento Deve-se obter histórico médico completo, pessoal e familiar, e realizar exame físico antes do início e periodicamente durante o uso de contraceptivos orais combinados. O exame físico deve dedicar atenção especial a pressão arterial, mamas, abdômen e órgãos pélvicos, incluindo citologia cervical e exames laboratoriais relevantes. Em caso de sangramento vaginal persistente ou recorrente, sem diagnóstico, deve-se realizar exames diagnósticos adequados para se descartar a possibilidade de neoplasia maligna. Mulheres com histórico familiar importante de câncer da mama ou que possuam nódulos nas mamas devem ser monitorizadas com cuidado especial. 2. Efeitos sobre os Carboidratos e Lipídios Relatou-se intolerância à glicose em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose ou diabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados. Uma pequena parcela das pacientes podem apresentar hipertrigliceridemia persistente durante o tratamento com contraceptivo oral combinado. Em pacientes com disfunções familiares do metabolismo lipoprotéico recebendo estrogênios, foram relatados casos de elevações significantes de triglicérides plasmáticos que resultaram em pancreatite. Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDL-colesterol) com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-se diminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difícil. O efeito resultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio atingido entre as doses de estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dos progestogênios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levada em consideração na escolha de um contraceptivo oral combinado. Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitorizadas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados. 3. Função Hepática Pode haver necessidade de descontinuação do uso de contraceptivos orais combinados na presença de disfunção hepática aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal. Os hormônios esteroidais podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função hepática. 4. Sangramento genital Algumas mulheres podem não apresentar hemorragia por supressão durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira hemorragia por supressão ou se não ocorrerem duas hemorragias por supressão consecutivas, a possibilidade de gravidez deve ser avaliada. Pode ocorrer sangramento de escape e "spotting" em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. O tipo e a dose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, as causas não-hormonais devem ser consideradas e podem ser indicadas condutas diagnósticas adequadas para excluir a possibilidade de gravidez, infecção, malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuo de contraceptivo oral combinado ou a alteração para outra formulação podem resolver o problema. Algumas mulheres podem apresentar amenorréia pós-pílula (possivelmente com anovulação) ou oligomenorréia, particularmente quando essas condições são preexistentes. 5. Depressão Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma está relacionado ao medicamento. 6. Níveis de Folato A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os níveis séricos de folato. Essa redução pode ter importância clínica se a paciente engravidar logo após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. 7. Retenção de fluidos Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condições que possam ser agravadas pela retenção de fluidos. 8. Outras As pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarréia pode aumentar a motilidade gastrintestinal e reduzir a absorção do hormônio. Gravidez Estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitos congênitos em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez. Os estudos também não sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos orais combinados são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez (ver Contra-indicações). Lactação Pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser influenciada pelos contraceptivos orais combinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança. ADVERTÊNCIAS Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrente do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar. As informações contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados com doses de estrogênios e progestogênios maiores do que as dos contraceptivos orais combinados comumente utilizados hoje em dia. 1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos e arteriais. A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em conformidade com os bons princípios da terapêutica. Para qualquer combinação específica de estrogênio/progestogênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menor quantidade de estrogênio e progestogênio compatível com um baixo índice de falhas e com as necessidades individuais de cada paciente. A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuárias deve ser feita com formulações com menos de 50 mg de estrogênio. Tromboembolismo e trombose venosos O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos. Entre os eventos relatados estão trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A incidência aproximada de trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar em usuárias de contraceptivos orais combinados com baixa dose de estrogênio (< 50 mg de etinilestradiol) é de até 4 por 10.000 mulheres-anos em comparação a 0,5-3 por 10.000 mulheres-anos em não-usuárias de contraceptivos orais combinados. No entanto, a incidência desses eventos com o uso de contraceptivos orais combinados é muito menor que à associada com gravidez (6 por 10.000 mulheres grávidas-anos). O risco é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos. A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos: algumas trombofilias hereditárias ou adquiridas (a presença de uma trombofilia hereditária pode ser indicada pela história familiar de eventos tromboembólicos/trombóticos venosos) obesidade cirurgia ou trauma com maior risco de trombose parto recente ou aborto no segundo trimestre imobilização prolongada idade avançada Outros fatores de risco, que representam contra-indicações para o uso de contraceptivos orais combinados estão apresentados no item Contra-Indicações. Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicas pós-operatórias com o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo de trombose venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que não apresentam essas condições. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem ser descontinuados: nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva associada a aumento do risco de trombose e durante imobilização prolongada. Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28o dia após o parto ou aborto no segundo trimestre. Tromboembolismo e trombose arteriais O uso de contraceptivos orais combinados aumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVC isquêmicos e hemorrágicos). Para informações sobre trombose retiniana vascular ver item Lesões Oculares. O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulheres com fatores de risco subjacentes. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres com fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais: fumo algumas trombofilias heredit

Superdosagem
Não foram relatados efeitos sérios após ingestão aguda de altas doses de contraceptivos orais combinados por crianças pequenas. em mulheres, a superdosagem pode causar náuseas e hemorragia por supressão. Se necessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente. pode-se considerar lavagem gástrica para retirada do medicamento não-absorvido em caso de ingestão de quantidades maiores de comprimidos. Pacientes idosas Minesse® (gestodeno, etinilestradiol) não é indicado para pacientes idosas. Atenção: "este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve ser notificado".

Efeitos Colaterais de Minesse
As reações adversas estão relacionadas na tabela de acordo com a frequência do CIOMS: Muito Comum: > 10% Comum: > 1% e < 10% Incomum: > 0,1% e < 1% Rara: > 0,01% e < 0,1% Muito Rara: < 0,01% O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a: maior risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa e embolia pulmonar. maior risco de neoplasia cervical intra-epitelial e câncer cervical maior risco de câncer de mama Ver também Precauções e Advertências. Sistema Corporal Reação Adversa Corpo como um todo Muito Comum: Cefaléia, incluindo enxaquecas Comum: Retenção hídrica/edema Muito Rara: Síndrome urêmica hemolítica, exacerbação do lupus eritematoso sistêmico Cardiovascular Incomum: Aumento da pressão arterial Muito Rara: Piora das veias varicosas Digestivo Comum: Náuseas, vômitos, dor abdominal Incomum: Cólicas abdominais, distensão, alterações de apetite (aumento ou diminuição) Rara: Icterícia colestática Muito Rara: Doenças biliares incluindo cálculos biliares*, pancreatite, adenomas hepáticos, carcinomas hepatocelulares Metabólico/Nutricional Comum: Alterações de peso (ganho ou perda) Incomum: Alterações nos níveis séricos de lipídeos, incluindo hipertrigliceridemia Rara: Intolerância à glicose, diminuição dos níveis séricos de folato** Muito Rara: Piora da porfiria Nervoso Comum: Alterações de humor, incluindo depressão; nervosismo, tontura, alterações de libido Muito Rara: Piora da coréia Pele Comum: Acne Incomum: Erupções cutâneas, cloasma (melasma), que pode persistir; hirsutismo; alopecia Rara: Eritema nodoso Muito Rara: Eritema multiforme Sentidos Comum: Intolerância a lentes de contato Muito Rara: Neurite óptica***, trombose retiniana vascular Geniturinária Muito Comum: Sangramento de escape/"spotting" Comum: Dor, sensibilidade, aumento, secreção das mamas; dismenorréia; alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio cervical; vaginite, incluindo candidíase; amenorréia Imunológica Rara: Reações anafiláticas/anafilactóides, incluindo casos muito raros de urticária, angioedema e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios Outras reações de possível origem imunológica podem ser mencionadas em outros sistemas corporais. * Contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres anteriormente assintomáticas. ** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significante se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados. *** Neurite óptica pode resultar em perda total ou parcial da visão. Alterações de exames laboratoriais O uso de contraceptivos esteroidais pode influenciar os resultados de alguns exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tireoideana, adrenal e renal; níveis plasmáticos de proteínas (carreadoras) (p. ex., globulina de ligação a corticosteróide e frações lipídicas/lipoprotéicas); parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação e fibrinólise.