Infanrix - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Infanrix
Indicações de Infanrix
Infanrix-IPV+Hib é indicada para a imunização ativa de bebês a partir de 2 meses de idade contra difteria, tétano, pertussis, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b. Infanrix-IPV+Hib também é indicada como dose de reforço para crianças que tenham sido previamente imunizadas com antígenos de DTP, pólio e Hib. Infanrix-IPV+Hib não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningite causada por outros microorganismos.
Contra-Indicações de Infanrix
Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrada EM indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou EM indivíduos que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano, pertussis, pólio inativada ou Hib. Infanrix-IPV+Hib é contra-indicada se a criança tiver experimentado encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo no período de 7 dias seguintes à vacinação anterior com vacina contendo componente pertussis. históriCO de convulsões febris, HISTÓRICO familiar de convulsões, HISTÓRICO familiar de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SIDS) e HISTÓRICO familiar de um evento adverso após vacinação com DTP, IPV e/ou Hib não constituem contra-indicações. A infeCção por Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada uma contra-indicação.
Infanrix-IPV+Hib é indicada para a imunização ativa de bebês a partir de 2 meses de idade contra difteria, tétano, pertussis, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b. Infanrix-IPV+Hib também é indicada como dose de reforço para crianças que tenham sido previamente imunizadas com antígenos de DTP, pólio e Hib. Infanrix-IPV+Hib não protege contra doenças causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae nem contra meningite causada por outros microorganismos.
Contra-Indicações de Infanrix
Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrada EM indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou EM indivíduos que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano, pertussis, pólio inativada ou Hib. Infanrix-IPV+Hib é contra-indicada se a criança tiver experimentado encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrendo no período de 7 dias seguintes à vacinação anterior com vacina contendo componente pertussis. históriCO de convulsões febris, HISTÓRICO familiar de convulsões, HISTÓRICO familiar de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SIDS) e HISTÓRICO familiar de um evento adverso após vacinação com DTP, IPV e/ou Hib não constituem contra-indicações. A infeCção por Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada uma contra-indicação.
Precauções especiais
Como Usar (Posologia)
O esquema de vacinação primária consiste em três doses nos primeiros 6 meses de vida e pode começar a partir de 2 meses de idade. Um intervalo de pelo menos 1 mês deve ser mantido entre as doses subseqüentes. Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida. A vacina Hib liofilizada e a vacina DTPa-IPV devem ser armazenadas entre +2 oC e +8 oC e protegidas da luz. A vacina DTPa-IPV não deve ser congelada. Descarte se a vacina tiver sido congelada. Infanrix-IPV+Hib é para injeção intramuscular profunda na parte antero lateral da coxa. É preferível que cada dose subseqüente seja aplicada em locais alternados. Infanrix-IPV+Hib deve ser administrada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio sangüíneo, já que pode ocorrer sangramento após uma administração intramuscular nesses pacientes. O liofilizado de Hib, a suspensão de DTPa-IPV e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente antes da administração, para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico. No caso de um destes ser observado, descartar a vacina. Uma vez que um sedimento branco pode formar-se durante a armazenagem, a suspensão de DTPa-IPV deve ser agitada antes de ser usada. A vacina tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente fornecido da vacina ao frasco contendo o liofilizado de Hib. Após a adição da suspensão DTPa-IPV ao liofilizado de Hib, a mistura deve ser bem agitada. A vacina Infanrix-IPV+Hib reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o componente DTPa-IPV líquido separado. Isto não prejudica o desempenho da vacina. No caso de outras variações serem observadas, descartar a vacina. Remova e descarte a primeira agulha e substitua-a por uma segunda agulha. Administre a vacina. Após reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente. Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Infanrix-IPV+Hib reconstituída não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Descrição
Infanrix-IPV+Hib contém toxóide diftérico, toxóide tetânico, três antígenos de pertussis purificados [toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactin (PRN/proteína da membrana externa 69 kiloDalton)] adsorvidos em sais de alumínio. Contém três tipos de vírus da pólio inativados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; tipo 3: cepa Saukett) e contém polissacarídeo capsular poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), covalentemente ligado ao toxóide tetânico. Os toxóides diftérico e tetânico, obtidos de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani são inativados e purificados. Os componentes da vacina de pertussis acelular (PT, FHA e pertactin) são preparados cultivando-se a Bordetella pertussis em fase I, a partir da qual PT, FHA e pertactin são extraídos, purificados e tratados com formaldeído; PT é irreversivelmente inativado. Os três poliovírus são cultivados em uma linhagem celular VERO contínua, purificados e inativados com formaldeído. O polissacarídeo Hib é preparado a partir de Haemophilus influenzae tipo b, cepa 20.752, e é conjugado ao toxóide tetânico. Após purificação, o conjugado é liofilizado na presença de lactose como estabilizador. Infanrix-IPV+Hib atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde para a fabricação de substâncias biológicas, de vacinas contra difteria, tétano, pertussis e combinadas, de vacinas inativadas contra a poliomielite e de vacinas conjugadas Hib.
Eficácia do Componente Pa
Como a resposta imune aos antígenos de pertussis após a administração de Infanrix-IPV+Hib é equivalente a de Infanrix, pode-se presumir que a eficácia de Infanrix-IPV+Hib e Infanrix também será equivalente para este componente. A eficácia do componente pertussis de Infanrix, contra coqueluche típica definida pela OMS (³ 21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada nos seguintes estudos: ·· um estudo cego prospectivo de contatos domiciliares, conduzido na Alemanha (esquema de 3, 4, 5 meses). Com base em dados coletados dos contatos secundários em domicílios, onde ocorreu um caso índice com coqueluche típica, a eficácia da vacina foi de 88,7%. A proteção contra a doença leve clinicamente confirmada, que é definida como ³ 14 dias de tosse de qualquer tipo, foi de 73% e 67% quando definida como ³ 7 dias. ·· um estudo de eficácia patrocinado pelo NIH (National Institute of Health - Estados Unidos), conduzido na Itália (esquema de 2, 4, 6 meses). Concluiu-se que a eficácia da vacina foi de 84%. Quando a definição de pertussis foi expandida para incluir casos clinicamente mais leves, com relação ao tipo e duração da tosse, calculou-se que a eficácia de Infanrix foi 71% contra > 7 dias de qualquer tosse e 73% contra > 14 dias de qualquer tosse. Resposta imune ao componente IPV Um mês após o ciclo de vacinação primária de 3 doses com Infanrix-IPV+Hib, o índice de resposta global para cada um dos três sorotipos de pólio (tipo 1, 2 e 3) foi 99,4%, 97,5% e 100%, respectivamente. Mais de 99,5% dos bebês eram soropositivos para os três sorotipos de pólio. O nível de soropositividade para os três sorotipos de pólio aumentou para 100% dos bebês, após a administração de uma dose de reforço de Infanrix-IPV+Hib no segundo ano de vida. Resposta imune ao componente Hib Um mês após o ciclo de vacinação primária de 3 doses com Infanrix-IPV+Hib, um título ³ 0,15 mg/ml foi obtido em ³ 95% dos bebês. Um título ³ 1,0 mg/ml foi obtido em todos os bebês um mês após a dose de reforço. Em 87,4% destes bebês, um título ³ 10 mg/ml foi atingido. A indução de memória imunológica demonstrou ser um aspecto intrínseco do mecanismo de ação das vacinas conjugadas Hib. Com Infanrix-IPV+Hib, o vacinado primário demonstrou uma resposta anamnéstica a uma exposição subseqüente ao antígeno (independente do nível de anticorpos mensuráveis). Em um estudo comparativo randomizado, demonstrou-se que Infanrix-IPV+Hib foi pelo menos tão imunogênica quanto uma vacina DTPw-IPV+Hib.
Informação ao Paciente
Infanrix-IPV+Hib é indicada para a imunização ativa de bebês a partir de 2 meses de idade contra difteria, tétano, pertussis, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b. A vacina Hib liofilizada e a vacina DTPa-IPV devem ser armazenadas entre +2 oC e +8 oC e protegidas da luz. A vacina DTPa-IPV não deve ser congelada. Descarte se a vacina tiver sido congelada. O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação. NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Informe ao médico todos os medicamentos que estiver usando. Siga a orientação do seu médico, respeitando a posologia e administração. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor, vermelhidão e induração locais, febre, choro persistente, vômito, diarréia, perda de apetite e agitação. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou em indivíduos que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, pertussis, pólio inativada ou Hib. Assim como em outras vacinas, a administração de Infanrix-IPV+Hib deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é contra-indicação. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Informações Técnicas
Resposta imune aos componentes DT Um mês após um ciclo de vacinação primária de 3 doses com Infanrix-IPV+Hib, mais de 99% dos bebês vacinados tinham títulos de anticorpos ³ 0,1 UI/ml para tétano e difteria. Após a administração de uma dose de reforço de Infanrix-IPV+Hib no segundo ano de vida, mais de 99,5% dos bebês tinham títulos de anticorpos ³ 0,1 UI/ml para tétano e difteria. Resposta imune ao componente Pa Um mês após um ciclo de vacinação primária de 3 doses com Infanrix-IPV+Hib, 100% dos bebês vacinados eram soropositivos para os três componentes de pertussis (PT, FHA, pertactin), e o índice de resposta global para cada um dos três antígenos individuais de pertussis foi 98,4%, 97,7% e 97,3%, respectivamente. Uma resposta ao reforço foi observada em 97,6%, 99,0% e 98,5% dos vacinados, versus os respectivos antígenos de pertussis. Todos os indivíduos eram soropositivos um mês após a dose de reforço.
Interações Medicamentosas
Como é prática corrente na vacinação pediátrica co-administrar vacinas diferentes durante a mesma sessão, Infanrix-IPV+Hib pode ser administrada concomitantemente com vacina contra a hepatite B. Infanrix-IPV+Hib reconstituída e uma vacina injetável diferente devem ser administradas em diferentes locais de injeção. Assim como em outras vacinas, pode-se esperar que, em pacientes recebendo terapia imunossupressora ou pacientes com imunodeficiência, uma resposta adequada pode não ser atingida. Infanrix-IPV+Hib reconstituída não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Laboratório
GlaxoSmithKline
Precauções
É uma norma de boas práticas clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do histórico médico (especialmente com relação a vacinação prévia e a possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico. Assim como em outras vacinas, a administração de Infanrix-IPV+Hib deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é contra-indicação. Infanrix-IPV+Hib deve ser administrada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio sangüíneo, porque pode ocorrer sangramento após uma administração intramuscular nesses pacientes. Infanrix-IPV+Hib contém traços de neomicina e polimixina e a vacina deve ser usada com cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer destes antibióticos. Da mesma forma que em todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre prontamente disponíveis para o caso de um raro evento anafilático após a administração da vacina. O uso de Infanrix-IPV+Hib não é recomendado em adultos, adolescentes ou crianças acima de 5 anos de idade. Assim como em todas as vacinas contra difteria, tétano e pertussis, a vacina deve ser administrada por injeção intramuscular profunda na parte antero lateral da coxa. É preferível que cada dose subseqüente seja aplicada em locais alternados. A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de pacientes imunodeprimidos, ou seja, pacientes sob terapia imunossupressora. Se qualquer dos seguintes eventos ocorrer em relação temporal com a imunização com uma vacina contendo DTP, a decisão de administrar doses posteriores de vacina contendo o componente pertussis deve ser cuidadosamente considerada. Esses eventos incluem: ·· temperatura ³ 40°C (retal) no período de 48 horas, que não se deva a uma outra causa identificável; · colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) no período de 48 horas após a vacinação; · choro persistente e inconsolável com duração ³ 3 horas, ocorrendo no período de 48 horas após a vacinação; · convulsões com ou sem febre, ocorrendo no período de 3 dias após a vacinação. No entanto, como estes eventos não estão associados a seqüelas permanentes, pode haver circunstâncias, como uma alta incidência de pertussis, onde os benefícios potenciais justificam os possíveis riscos. A excreção de antígeno polissacarídeo capsular na urina foi descrita após a imunização com vacinas Hib e, portanto, a detecção de antígenos pode não ter valor diagnóstico na suspeita de doença causada por Hib no período de 1-2 semanas após a vacinação. Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Como Infanrix-IPV+Hib não se destina a uso em adultos, informações sobre a segurança da vacina quando usada durante a gravidez ou lactação não estão disponíveis.
Superdosagem
Não existem registros de casos de superdosagem com infanrix-ipv+hib. Atenção : Este produto é um medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Uso Pediátrico
- Composição : Uma dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém não menos que 30 Unidades Internacionais (UI) de toxóide diftérico adsorvido, não menos que 40 UI de toxóide tetânico adsorvido, 25 mg de PT, 25 mg de FHA, 8 mg de pertactin, 40 D unidades antigênicas de poliovírus tipo 1 (Mahoney), 8 D unidades antigênicas de tipo 2 (MEF-1) e 32 D unidades antigênicas de tipo 3 (Saukett). Também contém 10 mg de polissacarídeo capsular purificado de Hib, covalentemente ligado a 30-50 mg de toxóide tetânico. Excipientes : Lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidróxido de alumínio e água para injeções.
O esquema de vacinação primária consiste em três doses nos primeiros 6 meses de vida e pode começar a partir de 2 meses de idade. Um intervalo de pelo menos 1 mês deve ser mantido entre as doses subseqüentes. Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida. A vacina Hib liofilizada e a vacina DTPa-IPV devem ser armazenadas entre +2 oC e +8 oC e protegidas da luz. A vacina DTPa-IPV não deve ser congelada. Descarte se a vacina tiver sido congelada. Infanrix-IPV+Hib é para injeção intramuscular profunda na parte antero lateral da coxa. É preferível que cada dose subseqüente seja aplicada em locais alternados. Infanrix-IPV+Hib deve ser administrada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio sangüíneo, já que pode ocorrer sangramento após uma administração intramuscular nesses pacientes. O liofilizado de Hib, a suspensão de DTPa-IPV e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente antes da administração, para verificação de qualquer material particulado estranho e/ou variação do aspecto físico. No caso de um destes ser observado, descartar a vacina. Uma vez que um sedimento branco pode formar-se durante a armazenagem, a suspensão de DTPa-IPV deve ser agitada antes de ser usada. A vacina tem de ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo do recipiente fornecido da vacina ao frasco contendo o liofilizado de Hib. Após a adição da suspensão DTPa-IPV ao liofilizado de Hib, a mistura deve ser bem agitada. A vacina Infanrix-IPV+Hib reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o componente DTPa-IPV líquido separado. Isto não prejudica o desempenho da vacina. No caso de outras variações serem observadas, descartar a vacina. Remova e descarte a primeira agulha e substitua-a por uma segunda agulha. Administre a vacina. Após reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente. Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Infanrix-IPV+Hib reconstituída não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Descrição
Infanrix-IPV+Hib contém toxóide diftérico, toxóide tetânico, três antígenos de pertussis purificados [toxóide pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa (FHA) e pertactin (PRN/proteína da membrana externa 69 kiloDalton)] adsorvidos em sais de alumínio. Contém três tipos de vírus da pólio inativados (tipo 1: cepa Mahoney; tipo 2: cepa MEF-1; tipo 3: cepa Saukett) e contém polissacarídeo capsular poliribosil-ribitol-fosfato (PRP) de Haemophilus influenzae tipo b (Hib), covalentemente ligado ao toxóide tetânico. Os toxóides diftérico e tetânico, obtidos de culturas de Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani são inativados e purificados. Os componentes da vacina de pertussis acelular (PT, FHA e pertactin) são preparados cultivando-se a Bordetella pertussis em fase I, a partir da qual PT, FHA e pertactin são extraídos, purificados e tratados com formaldeído; PT é irreversivelmente inativado. Os três poliovírus são cultivados em uma linhagem celular VERO contínua, purificados e inativados com formaldeído. O polissacarídeo Hib é preparado a partir de Haemophilus influenzae tipo b, cepa 20.752, e é conjugado ao toxóide tetânico. Após purificação, o conjugado é liofilizado na presença de lactose como estabilizador. Infanrix-IPV+Hib atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde para a fabricação de substâncias biológicas, de vacinas contra difteria, tétano, pertussis e combinadas, de vacinas inativadas contra a poliomielite e de vacinas conjugadas Hib.
Eficácia do Componente Pa
Como a resposta imune aos antígenos de pertussis após a administração de Infanrix-IPV+Hib é equivalente a de Infanrix, pode-se presumir que a eficácia de Infanrix-IPV+Hib e Infanrix também será equivalente para este componente. A eficácia do componente pertussis de Infanrix, contra coqueluche típica definida pela OMS (³ 21 dias de tosse paroxística) foi demonstrada nos seguintes estudos: ·· um estudo cego prospectivo de contatos domiciliares, conduzido na Alemanha (esquema de 3, 4, 5 meses). Com base em dados coletados dos contatos secundários em domicílios, onde ocorreu um caso índice com coqueluche típica, a eficácia da vacina foi de 88,7%. A proteção contra a doença leve clinicamente confirmada, que é definida como ³ 14 dias de tosse de qualquer tipo, foi de 73% e 67% quando definida como ³ 7 dias. ·· um estudo de eficácia patrocinado pelo NIH (National Institute of Health - Estados Unidos), conduzido na Itália (esquema de 2, 4, 6 meses). Concluiu-se que a eficácia da vacina foi de 84%. Quando a definição de pertussis foi expandida para incluir casos clinicamente mais leves, com relação ao tipo e duração da tosse, calculou-se que a eficácia de Infanrix foi 71% contra > 7 dias de qualquer tosse e 73% contra > 14 dias de qualquer tosse. Resposta imune ao componente IPV Um mês após o ciclo de vacinação primária de 3 doses com Infanrix-IPV+Hib, o índice de resposta global para cada um dos três sorotipos de pólio (tipo 1, 2 e 3) foi 99,4%, 97,5% e 100%, respectivamente. Mais de 99,5% dos bebês eram soropositivos para os três sorotipos de pólio. O nível de soropositividade para os três sorotipos de pólio aumentou para 100% dos bebês, após a administração de uma dose de reforço de Infanrix-IPV+Hib no segundo ano de vida. Resposta imune ao componente Hib Um mês após o ciclo de vacinação primária de 3 doses com Infanrix-IPV+Hib, um título ³ 0,15 mg/ml foi obtido em ³ 95% dos bebês. Um título ³ 1,0 mg/ml foi obtido em todos os bebês um mês após a dose de reforço. Em 87,4% destes bebês, um título ³ 10 mg/ml foi atingido. A indução de memória imunológica demonstrou ser um aspecto intrínseco do mecanismo de ação das vacinas conjugadas Hib. Com Infanrix-IPV+Hib, o vacinado primário demonstrou uma resposta anamnéstica a uma exposição subseqüente ao antígeno (independente do nível de anticorpos mensuráveis). Em um estudo comparativo randomizado, demonstrou-se que Infanrix-IPV+Hib foi pelo menos tão imunogênica quanto uma vacina DTPw-IPV+Hib.
Informação ao Paciente
Infanrix-IPV+Hib é indicada para a imunização ativa de bebês a partir de 2 meses de idade contra difteria, tétano, pertussis, poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b. A vacina Hib liofilizada e a vacina DTPa-IPV devem ser armazenadas entre +2 oC e +8 oC e protegidas da luz. A vacina DTPa-IPV não deve ser congelada. Descarte se a vacina tiver sido congelada. O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação. NÃO USE MEDICAMENTOS COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Informe ao médico todos os medicamentos que estiver usando. Siga a orientação do seu médico, respeitando a posologia e administração. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como dor, vermelhidão e induração locais, febre, choro persistente, vômito, diarréia, perda de apetite e agitação. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, ou em indivíduos que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, pertussis, pólio inativada ou Hib. Assim como em outras vacinas, a administração de Infanrix-IPV+Hib deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é contra-indicação. NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Informações Técnicas
Resposta imune aos componentes DT Um mês após um ciclo de vacinação primária de 3 doses com Infanrix-IPV+Hib, mais de 99% dos bebês vacinados tinham títulos de anticorpos ³ 0,1 UI/ml para tétano e difteria. Após a administração de uma dose de reforço de Infanrix-IPV+Hib no segundo ano de vida, mais de 99,5% dos bebês tinham títulos de anticorpos ³ 0,1 UI/ml para tétano e difteria. Resposta imune ao componente Pa Um mês após um ciclo de vacinação primária de 3 doses com Infanrix-IPV+Hib, 100% dos bebês vacinados eram soropositivos para os três componentes de pertussis (PT, FHA, pertactin), e o índice de resposta global para cada um dos três antígenos individuais de pertussis foi 98,4%, 97,7% e 97,3%, respectivamente. Uma resposta ao reforço foi observada em 97,6%, 99,0% e 98,5% dos vacinados, versus os respectivos antígenos de pertussis. Todos os indivíduos eram soropositivos um mês após a dose de reforço.
Interações Medicamentosas
Como é prática corrente na vacinação pediátrica co-administrar vacinas diferentes durante a mesma sessão, Infanrix-IPV+Hib pode ser administrada concomitantemente com vacina contra a hepatite B. Infanrix-IPV+Hib reconstituída e uma vacina injetável diferente devem ser administradas em diferentes locais de injeção. Assim como em outras vacinas, pode-se esperar que, em pacientes recebendo terapia imunossupressora ou pacientes com imunodeficiência, uma resposta adequada pode não ser atingida. Infanrix-IPV+Hib reconstituída não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
Laboratório
GlaxoSmithKline
Precauções
É uma norma de boas práticas clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do histórico médico (especialmente com relação a vacinação prévia e a possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico. Assim como em outras vacinas, a administração de Infanrix-IPV+Hib deve ser adiada em indivíduos apresentando doença febril aguda grave. A presença de uma infecção leve, no entanto, não é contra-indicação. Infanrix-IPV+Hib deve ser administrada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou com algum distúrbio sangüíneo, porque pode ocorrer sangramento após uma administração intramuscular nesses pacientes. Infanrix-IPV+Hib contém traços de neomicina e polimixina e a vacina deve ser usada com cautela em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer destes antibióticos. Da mesma forma que em todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre prontamente disponíveis para o caso de um raro evento anafilático após a administração da vacina. O uso de Infanrix-IPV+Hib não é recomendado em adultos, adolescentes ou crianças acima de 5 anos de idade. Assim como em todas as vacinas contra difteria, tétano e pertussis, a vacina deve ser administrada por injeção intramuscular profunda na parte antero lateral da coxa. É preferível que cada dose subseqüente seja aplicada em locais alternados. A resposta imunológica esperada pode não ser obtida após vacinação de pacientes imunodeprimidos, ou seja, pacientes sob terapia imunossupressora. Se qualquer dos seguintes eventos ocorrer em relação temporal com a imunização com uma vacina contendo DTP, a decisão de administrar doses posteriores de vacina contendo o componente pertussis deve ser cuidadosamente considerada. Esses eventos incluem: ·· temperatura ³ 40°C (retal) no período de 48 horas, que não se deva a uma outra causa identificável; · colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico-hiporresponsivo) no período de 48 horas após a vacinação; · choro persistente e inconsolável com duração ³ 3 horas, ocorrendo no período de 48 horas após a vacinação; · convulsões com ou sem febre, ocorrendo no período de 3 dias após a vacinação. No entanto, como estes eventos não estão associados a seqüelas permanentes, pode haver circunstâncias, como uma alta incidência de pertussis, onde os benefícios potenciais justificam os possíveis riscos. A excreção de antígeno polissacarídeo capsular na urina foi descrita após a imunização com vacinas Hib e, portanto, a detecção de antígenos pode não ter valor diagnóstico na suspeita de doença causada por Hib no período de 1-2 semanas após a vacinação. Infanrix-IPV+Hib não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Como Infanrix-IPV+Hib não se destina a uso em adultos, informações sobre a segurança da vacina quando usada durante a gravidez ou lactação não estão disponíveis.
Superdosagem
Não existem registros de casos de superdosagem com infanrix-ipv+hib. Atenção : Este produto é um medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
Uso Pediátrico
- Composição : Uma dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém não menos que 30 Unidades Internacionais (UI) de toxóide diftérico adsorvido, não menos que 40 UI de toxóide tetânico adsorvido, 25 mg de PT, 25 mg de FHA, 8 mg de pertactin, 40 D unidades antigênicas de poliovírus tipo 1 (Mahoney), 8 D unidades antigênicas de tipo 2 (MEF-1) e 32 D unidades antigênicas de tipo 3 (Saukett). Também contém 10 mg de polissacarídeo capsular purificado de Hib, covalentemente ligado a 30-50 mg de toxóide tetânico. Excipientes : Lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidróxido de alumínio e água para injeções.
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Efeitos Colaterais de Infanrix
Em estudos clínicos controlados, as reações mais comuns relatadas foram reações locais na área de injeção. Os sintomas incluíram dor, vermelhidão e induração, que desapareceram sem quaisquer seqüelas. Os eventos adversos sistêmicos relatados foram febre, choro persistente, vômito, diarréia, perda de apetite e agitação. Febre > 39,5°C, considerada como relacionada/ possivelmente relacionada à vacinação, foi relatada raramente. Outros sintomas que foram relatados durante o período de estudo são nervosismo, anorexia, sonolência e fadiga. Em um estudo comparativo randomizado, demonstrou-se que após vacinação primária com Infanrix-IPV+Hib, as reações locais e febre foram significativamente mais baixas quando comparadas à vacinação com uma vacina combinada contra pertussis de célula inteira (DTPw-IPV-Hib). Reações locais como vermelhidão, induração ou dor foram observadas em 21,3% dos casos após Infanrix-IPV+Hib versus 44,2% após DTPw-IPV-Hib. Uma redução significativa no número de casos e na severidade da febre foi relatada após a administração de Infanrix-IPV+Hib, em comparação com a vacina combinada contra pertussis de célula inteira. temperatura retal ³ 38°C foi relatada em 22% dos casos após administração da vacina Infanrix-IPV+Hib versus 48,2% após a vacina combinada contra pertussis de célula inteira; febre > 39,5°C foi relatada em 1,9% dos casos versus 5,4%, respectivamente. Após a dose de reforço, reações locais (isto é, vermelhidão, induração ou dor) foram observadas em 23,9% dos casos após Infanrix-IPV+Hib versus 69,0% após DTPw-IPV-Hib. temperatura retal ³ 38°C foi relatada em 16,3% dos vacinados após administração da vacina Infanrix-IPV+Hib versus 62,1% após a vacina combinada contra pertussis de célula inteira; febre > 39,5°C foi relatada em 2,2% dos casos, versus 4,6%, respectivamente.
Em estudos clínicos controlados, as reações mais comuns relatadas foram reações locais na área de injeção. Os sintomas incluíram dor, vermelhidão e induração, que desapareceram sem quaisquer seqüelas. Os eventos adversos sistêmicos relatados foram febre, choro persistente, vômito, diarréia, perda de apetite e agitação. Febre > 39,5°C, considerada como relacionada/ possivelmente relacionada à vacinação, foi relatada raramente. Outros sintomas que foram relatados durante o período de estudo são nervosismo, anorexia, sonolência e fadiga. Em um estudo comparativo randomizado, demonstrou-se que após vacinação primária com Infanrix-IPV+Hib, as reações locais e febre foram significativamente mais baixas quando comparadas à vacinação com uma vacina combinada contra pertussis de célula inteira (DTPw-IPV-Hib). Reações locais como vermelhidão, induração ou dor foram observadas em 21,3% dos casos após Infanrix-IPV+Hib versus 44,2% após DTPw-IPV-Hib. Uma redução significativa no número de casos e na severidade da febre foi relatada após a administração de Infanrix-IPV+Hib, em comparação com a vacina combinada contra pertussis de célula inteira. temperatura retal ³ 38°C foi relatada em 22% dos casos após administração da vacina Infanrix-IPV+Hib versus 48,2% após a vacina combinada contra pertussis de célula inteira; febre > 39,5°C foi relatada em 1,9% dos casos versus 5,4%, respectivamente. Após a dose de reforço, reações locais (isto é, vermelhidão, induração ou dor) foram observadas em 23,9% dos casos após Infanrix-IPV+Hib versus 69,0% após DTPw-IPV-Hib. temperatura retal ³ 38°C foi relatada em 16,3% dos vacinados após administração da vacina Infanrix-IPV+Hib versus 62,1% após a vacina combinada contra pertussis de célula inteira; febre > 39,5°C foi relatada em 2,2% dos casos, versus 4,6%, respectivamente.
Perguntas sobre Infanrix
Nossos especialistas responderam a 2 perguntas sobre Infanrix
Quais profissionais prescrevem Infanrix?
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