Halcion - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Halcion
Indicações de Halcion
Tratamento em curto prazo da insônia (geralmente 7 - 10 dias). O uso durante mais de 2-3 semanas requer uma reavaliação completa do paciente.
Contra-Indicações de Halcion
Hipersensibilidade conhecida a essa droga ou outros benzodiazepínicos. Gestantes e lactantes: está contra-indicado o uso concomitante com o cetoconazol, itraconazol e nefazodona.
Tratamento em curto prazo da insônia (geralmente 7 - 10 dias). O uso durante mais de 2-3 semanas requer uma reavaliação completa do paciente.
Contra-Indicações de Halcion
Hipersensibilidade conhecida a essa droga ou outros benzodiazepínicos. Gestantes e lactantes: está contra-indicado o uso concomitante com o cetoconazol, itraconazol e nefazodona.
Precauções especiais
Como Usar (Posologia)
Individualizar a dose para obter o efeito benéfico máximo e auxiliar a evitar efeitos adversos significativos. A dose recomendada para a maioria dos adultos é 0,25 mg antes de dormir. Uma dose de 0,125 mg pode mostrar-se suficiente para alguns pacientes (p. ex., baixo peso). A dose de 0,5 mg deve ser empregada apenas em casos excepcionais de pacientes que não respondem adequadamente à administração de uma dose mais baixa. Não se deve exceder a dose de 0,5 mg. Em pacientes geriátricos e/ou debilitados, o intervalo posológico recomendado é 0,125 mg a 0,25 mg. O tratamento deve ser iniciado com a dose de 0,125 mg nesse grupo e a dose de 0,25 mg deve ser usada apenas em casos excepcionais de pacientes não responsivos a doses mais baixas. Não se deve exceder uma dose de 0,25 mg nesses pacientes. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se usar a menor dose eficaz. - Apresentações: cartuchos contendo 20 comprimidos a 0,125 mg e cartuchos contendo 10 comprimidos a 0,25 mg.
Laboratório
Pharmacia & Upjohn Ltda.
Precauções
Em idosos e/ou pacientes debilitados, iniciar o tratamento na dose de 0,125 mg para redução da possibilidade de sedação excessiva, tontura ou comprometimento da coordenação. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz. Foram relatados casos de ôamnésia do viajante" durante um vôo aéreo por causa do tempo insuficiente para o período de sono antes do despertar e antes de iniciar a atividade ou pelo uso concomitante de álcool. Cautela em sinais e sintomas de depressão intensificados por drogas hipnóticas. Tendências suicidas podem estar presentes nesses pacientes, sendo necessárias medidas protetoras. A superdosagem intencional é mais comum nesses pacientes e a menor quantidade de droga possível deve estar à disposição do paciente de cada vez. Precauções habituais em insuficiência renal ou hepática, insuficiência pulmonar crônica e apnéia de sono. Foram relatadas depressão respiratória e apnéia infreqüentemente em função respiratória comprometida. A segurança e a eficácia em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. - Advertências: para garantir a segurança e eficácia, as informações e instruções incluídas nas informações para os pacientes devem ser discutidas com o paciente. Os distúrbios do sono podem ser a manifestação inicial de uma doença física e/ou psiquiátrica. A decisão de iniciar o tratamento sintomático da insônia deve ser tomada apenas depois da avaliação cuidadosa do paciente. A ausência de remissão da insônia após 7-10 dias de tratamento pode indicar a presença de uma doença clínica e/ou psiquiátrica primária. As prescrições devem ser feitas para uso em curto prazo (7 - 10 dias) e não devem ser prescritas quantidades superiores à necessária para um mês de tratamento. O agravamento da insônia ou a emergência de novos distúrbios do pensamento ou comportamento podem resultar de uma doença física ou psiquiátrica não identificada ou do uso de Halcion. Como alguns dos efeitos adversos parecem ser relacionados com a dose, é importante usar a menor dose eficaz possível. Foi relatado um aumento na ansiedade durante o dia após apenas 10 dias de uso contínuo. Isso pode ser uma manifestação da abstinência entre as administrações. Se for observada uma ansiedade aumentada durante o dia na vigência do tratamento, recomenda-se a interrupção do tratamento. A associação de hipnóticos e benzodiazepínicos pode levar a vários distúrbios do pensamento e comportamento. Essas alterações caracterizam-se por inibição reduzida semelhante à observada com o álcool ou outros depressores do SNC (sedativos/hipnóticos). Também foi relatado comportamento excêntrico, agitação, alucinações, despersonalização. Em pacientes deprimidos primariamente ocorre agravamento da depressão e pensamentos suicidas. Raramente se determina certamente se um caso particular dos comportamentos anormais citados é induzido pela droga, é de origem espontânea ou resulta de uma doença física ou psiquiátrica subjacente. Qualquer sinal ou sintoma comportamental novo que desperte preocupação exige avaliação cuidadosa e imediata. Os pacientes não devem se envolver em ocupações de risco, como operar máquinas ou dirigir veículos motorizados e não devem ingerir concomitantemente álcool ou outras drogas depressoras do SNC durante o tratamento. Foi relatada amnésia anterógrada de gravidade variável (freqüência mais elevada com o Halcion que com outros hipnóticos benzodiazepínicos) e reações paradoxais nas doses terapêuticas. Interações medicamentosas: o triazolam produz efeitos depressores aditivos do SNC, quando administrado concomitantemente com psicotrópicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos, etanol e outras drogas que produzem depressão do SNC. O triazolam deve ser evitado em pacientes tratados com inibidores muito potentes do CYP 3A (cetoconazol, itraconazol, nefazodona). Com drogas que inibem o CYP 3A em um grau menor, mas significativo, o triazolam deve ser usado com cautela e após considerações sobre a redução posológica apropriada (antibióticos macrolídios eritromicina, claritromicina e outros, cimetidina). Recomenda-se cautela na administração concomitante com substâncias inibidoras do CYP 3A de possível significado clínico (isoniazida, contraceptivos orais, suco de toronja). Outros inibidores do CYP 3A incluem: fluvoxamina, diltiazem, verapamil, sertralina, paroxetina, ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipina e nifedipina. Recomenda-se cautela durante a administração concomitante de qualquer dessas drogas com o triazolam. A administração concomitante de ranitidina requer cautela.
Individualizar a dose para obter o efeito benéfico máximo e auxiliar a evitar efeitos adversos significativos. A dose recomendada para a maioria dos adultos é 0,25 mg antes de dormir. Uma dose de 0,125 mg pode mostrar-se suficiente para alguns pacientes (p. ex., baixo peso). A dose de 0,5 mg deve ser empregada apenas em casos excepcionais de pacientes que não respondem adequadamente à administração de uma dose mais baixa. Não se deve exceder a dose de 0,5 mg. Em pacientes geriátricos e/ou debilitados, o intervalo posológico recomendado é 0,125 mg a 0,25 mg. O tratamento deve ser iniciado com a dose de 0,125 mg nesse grupo e a dose de 0,25 mg deve ser usada apenas em casos excepcionais de pacientes não responsivos a doses mais baixas. Não se deve exceder uma dose de 0,25 mg nesses pacientes. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se usar a menor dose eficaz. - Apresentações: cartuchos contendo 20 comprimidos a 0,125 mg e cartuchos contendo 10 comprimidos a 0,25 mg.
Laboratório
Pharmacia & Upjohn Ltda.
Precauções
Em idosos e/ou pacientes debilitados, iniciar o tratamento na dose de 0,125 mg para redução da possibilidade de sedação excessiva, tontura ou comprometimento da coordenação. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com a menor dose eficaz. Foram relatados casos de ôamnésia do viajante" durante um vôo aéreo por causa do tempo insuficiente para o período de sono antes do despertar e antes de iniciar a atividade ou pelo uso concomitante de álcool. Cautela em sinais e sintomas de depressão intensificados por drogas hipnóticas. Tendências suicidas podem estar presentes nesses pacientes, sendo necessárias medidas protetoras. A superdosagem intencional é mais comum nesses pacientes e a menor quantidade de droga possível deve estar à disposição do paciente de cada vez. Precauções habituais em insuficiência renal ou hepática, insuficiência pulmonar crônica e apnéia de sono. Foram relatadas depressão respiratória e apnéia infreqüentemente em função respiratória comprometida. A segurança e a eficácia em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. - Advertências: para garantir a segurança e eficácia, as informações e instruções incluídas nas informações para os pacientes devem ser discutidas com o paciente. Os distúrbios do sono podem ser a manifestação inicial de uma doença física e/ou psiquiátrica. A decisão de iniciar o tratamento sintomático da insônia deve ser tomada apenas depois da avaliação cuidadosa do paciente. A ausência de remissão da insônia após 7-10 dias de tratamento pode indicar a presença de uma doença clínica e/ou psiquiátrica primária. As prescrições devem ser feitas para uso em curto prazo (7 - 10 dias) e não devem ser prescritas quantidades superiores à necessária para um mês de tratamento. O agravamento da insônia ou a emergência de novos distúrbios do pensamento ou comportamento podem resultar de uma doença física ou psiquiátrica não identificada ou do uso de Halcion. Como alguns dos efeitos adversos parecem ser relacionados com a dose, é importante usar a menor dose eficaz possível. Foi relatado um aumento na ansiedade durante o dia após apenas 10 dias de uso contínuo. Isso pode ser uma manifestação da abstinência entre as administrações. Se for observada uma ansiedade aumentada durante o dia na vigência do tratamento, recomenda-se a interrupção do tratamento. A associação de hipnóticos e benzodiazepínicos pode levar a vários distúrbios do pensamento e comportamento. Essas alterações caracterizam-se por inibição reduzida semelhante à observada com o álcool ou outros depressores do SNC (sedativos/hipnóticos). Também foi relatado comportamento excêntrico, agitação, alucinações, despersonalização. Em pacientes deprimidos primariamente ocorre agravamento da depressão e pensamentos suicidas. Raramente se determina certamente se um caso particular dos comportamentos anormais citados é induzido pela droga, é de origem espontânea ou resulta de uma doença física ou psiquiátrica subjacente. Qualquer sinal ou sintoma comportamental novo que desperte preocupação exige avaliação cuidadosa e imediata. Os pacientes não devem se envolver em ocupações de risco, como operar máquinas ou dirigir veículos motorizados e não devem ingerir concomitantemente álcool ou outras drogas depressoras do SNC durante o tratamento. Foi relatada amnésia anterógrada de gravidade variável (freqüência mais elevada com o Halcion que com outros hipnóticos benzodiazepínicos) e reações paradoxais nas doses terapêuticas. Interações medicamentosas: o triazolam produz efeitos depressores aditivos do SNC, quando administrado concomitantemente com psicotrópicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos, etanol e outras drogas que produzem depressão do SNC. O triazolam deve ser evitado em pacientes tratados com inibidores muito potentes do CYP 3A (cetoconazol, itraconazol, nefazodona). Com drogas que inibem o CYP 3A em um grau menor, mas significativo, o triazolam deve ser usado com cautela e após considerações sobre a redução posológica apropriada (antibióticos macrolídios eritromicina, claritromicina e outros, cimetidina). Recomenda-se cautela na administração concomitante com substâncias inibidoras do CYP 3A de possível significado clínico (isoniazida, contraceptivos orais, suco de toronja). Outros inibidores do CYP 3A incluem: fluvoxamina, diltiazem, verapamil, sertralina, paroxetina, ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipina e nifedipina. Recomenda-se cautela durante a administração concomitante de qualquer dessas drogas com o triazolam. A administração concomitante de ranitidina requer cautela.
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Efeitos Colaterais de Halcion
Relativamente comuns: sonolência, tontura, vertigem, nervosismo, cefaléia, distúrbios de coordenação, ataxia; náuseas e vômitos. Ressalta-se que uma droga pode aliviar um sintoma em um paciente, ao mesmo tempo que induz esse sintoma em outros. Menos freqüentes: euforia, taquicardia, cansaço, estados confusionais/comprometimento da memória, cãibras/dor, depressão, distúrbios visuais. Raras: constipação, alterações do paladar, diarréia, boca seca, dermatite/alergia, sonhos/pesadelos, insônia, parestesia, zumbidos, disestesia, fraqueza, congestão e morte por insuficiência hepática. Outras: sintomas amnésicos (amnésia anterógrada com comportamento apropriado ou inapropriado), estados confusionais (desorientação, desrealização, despersonalização e/ou obnubilação da consciência), distonia, anorexia, fadiga, sedação, fala pastosa, icterícia, prurido, disartria, alterações na libido, irregularidades menstruais, incontinência e retenção urinária. Outros fatores podem contribuir para algumas dessas reações, como, por exemplo, ingestão concomitante de álcool ou outras drogas, privação de sono, um estado pré-mórbido anormal, etc. Os outros eventos relatados incluem: reações paradoxais, como estimulação, mania, um estado de agitação (agitação, irritabilidade e excitação), espasticidade muscular aumentada, distúrbios do sono, alucinações, delírios, agressividade, desmaio, sonambulismo, síncope, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos. Se eles ocorrerem, o uso do produto deve ser interrompido. Também foram relatados os seguintes eventos: dor torácica, sensação de queimação na língua, glossite, estomatite. Foram realizados testes laboratoriais e foram observadas incidências de anormalidades em pacientes tratados com o Halcion e o grupo que recebeu placebo correspondente. Nenhuma dessas alterações foram consideradas como alterações de significado fisiológico. No tratamento prolongado, recomenda-se a realização de hemogramas, exames de urina e análises químicas sanguíneas. Foram observadas alterações menores nos padrões EEG (atividade rápida de baixa tensão), mas elas não têm nenhum significado conhecido. Sintomas de abstinência, de mesmo caráter que os observados com os barbituratos e álcool (convulsões, tremores, cãibras abdominais e musculares, vômitos, sudorese, disforia, distúrbios de percepção e insônia) ocorreram após a interrupção abrupta do tratamento com benzodiazepínicos. Os sintomas mais graves estão associados habitualmente com doses mais elevadas e uso mais prolongado, embora os pacientes tratados com doses terapêuticas durante 1-2 semanas também possam apresentar sintomas de abstinência e, em alguns pacientes, possam ocorrer sintomas de abstinência (ansiedade durante o dia, agitação) entre as doses noturnas. Deve-se evitar a interrupção abrupta e recomenda-se um esquema de redução posológica gradual no caso de dose maior que a menor dose durante mais que algumas semanas. Redução posológica é particularmente importante em pacientes com história de crises convulsivas. O risco de dependência é aumentado em história de alcoolismo, abuso de drogas ou distúrbios da personalidade acentuados. As prescrições repetidas devem ser limitadas a pacientes sob supervisão médica.
Relativamente comuns: sonolência, tontura, vertigem, nervosismo, cefaléia, distúrbios de coordenação, ataxia; náuseas e vômitos. Ressalta-se que uma droga pode aliviar um sintoma em um paciente, ao mesmo tempo que induz esse sintoma em outros. Menos freqüentes: euforia, taquicardia, cansaço, estados confusionais/comprometimento da memória, cãibras/dor, depressão, distúrbios visuais. Raras: constipação, alterações do paladar, diarréia, boca seca, dermatite/alergia, sonhos/pesadelos, insônia, parestesia, zumbidos, disestesia, fraqueza, congestão e morte por insuficiência hepática. Outras: sintomas amnésicos (amnésia anterógrada com comportamento apropriado ou inapropriado), estados confusionais (desorientação, desrealização, despersonalização e/ou obnubilação da consciência), distonia, anorexia, fadiga, sedação, fala pastosa, icterícia, prurido, disartria, alterações na libido, irregularidades menstruais, incontinência e retenção urinária. Outros fatores podem contribuir para algumas dessas reações, como, por exemplo, ingestão concomitante de álcool ou outras drogas, privação de sono, um estado pré-mórbido anormal, etc. Os outros eventos relatados incluem: reações paradoxais, como estimulação, mania, um estado de agitação (agitação, irritabilidade e excitação), espasticidade muscular aumentada, distúrbios do sono, alucinações, delírios, agressividade, desmaio, sonambulismo, síncope, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais adversos. Se eles ocorrerem, o uso do produto deve ser interrompido. Também foram relatados os seguintes eventos: dor torácica, sensação de queimação na língua, glossite, estomatite. Foram realizados testes laboratoriais e foram observadas incidências de anormalidades em pacientes tratados com o Halcion e o grupo que recebeu placebo correspondente. Nenhuma dessas alterações foram consideradas como alterações de significado fisiológico. No tratamento prolongado, recomenda-se a realização de hemogramas, exames de urina e análises químicas sanguíneas. Foram observadas alterações menores nos padrões EEG (atividade rápida de baixa tensão), mas elas não têm nenhum significado conhecido. Sintomas de abstinência, de mesmo caráter que os observados com os barbituratos e álcool (convulsões, tremores, cãibras abdominais e musculares, vômitos, sudorese, disforia, distúrbios de percepção e insônia) ocorreram após a interrupção abrupta do tratamento com benzodiazepínicos. Os sintomas mais graves estão associados habitualmente com doses mais elevadas e uso mais prolongado, embora os pacientes tratados com doses terapêuticas durante 1-2 semanas também possam apresentar sintomas de abstinência e, em alguns pacientes, possam ocorrer sintomas de abstinência (ansiedade durante o dia, agitação) entre as doses noturnas. Deve-se evitar a interrupção abrupta e recomenda-se um esquema de redução posológica gradual no caso de dose maior que a menor dose durante mais que algumas semanas. Redução posológica é particularmente importante em pacientes com história de crises convulsivas. O risco de dependência é aumentado em história de alcoolismo, abuso de drogas ou distúrbios da personalidade acentuados. As prescrições repetidas devem ser limitadas a pacientes sob supervisão médica.
Perguntas sobre Halcion
Nossos especialistas responderam a 2 perguntas sobre Halcion
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