Aredia - Informações, especialistas e perguntas frequentes
Uso de Aredia
Indicações de Aredia
Tratamento de condições associadas ao aumento da atividade osteoclástica: · Metástases ósseas predominantemente líticas; · Hipercalcemia induzida por tumor; ·· Doença de Paget
Contra-Indicações de Aredia
Hipersensibilidade conhecida a AREDIA ou a outros bifosfonatos.
Tratamento de condições associadas ao aumento da atividade osteoclástica: · Metástases ósseas predominantemente líticas; · Hipercalcemia induzida por tumor; ·· Doença de Paget
Contra-Indicações de Aredia
Hipersensibilidade conhecida a AREDIA ou a outros bifosfonatos.
Precauções especiais
Adultos e Idosos
Metástases ósseas predominantemente líticas A dose recomendada de AREDIA para o tratamento de metástases ósseas predominantemente líticas é de 90 mg, administrados em infusão única a cada 4 semanas. Em pacientes com metástases ósseas que recebem quimioterapia a intervalos de 3 semanas, AREDIA 90 mg pode também ser administrado a cada 3 semanas. Hipercalcemia induzida por tumor Recomenda-se que os pacientes sejam reidratados com solução salina normal, antes ou durante o tratamento. A dose total de AREDIA a ser utilizada para um período de tratamento depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do paciente. As condutas a seguir são derivadas de dados clínicos de valores de cálcio não corrigidos. Entretanto, doses dentro das variações fornecidas também são aplicáveis para valores de cálcio corrigidos por proteína sérica ou albumina em pacientes reidratados. Cálcio sérico inicial nmol/litro mg % até 3,0 até 12,0 3,0 - 3,5 12,0 - 14,0 3,5 - 4,0 14,0 - 16,0 > 4,0 Dose total recomendada (mg) 15 - 30 30 - 60 60 - 90 90 A dose total de AREDIA pode ser administrada tanto em infusão única como em infusões múltiplas, durante 2 a 4 dias consecutivos. A dose máxima para cada tratamento é de 90 mg, tanto para o tratamento inicial como para os tratamentos subseqüentes. Uma diminuição significativa no cálcio sérico é geralmente observada em 24 a 48 horas após a administração de AREDIA, e a normalização é geralmente atingida dentro de 3 a 7 dias. Se a normocalcemia não for atingida dentro desse período, uma dose adicional pode ser administrada. A duração da resposta pode variar de paciente para paciente, e o tratamento pode ser repetido sempre que houver recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica até o momento sugere que AREDIA pode se tornar menos efetivo à medida que o número de tratamentos aumenta. Doença de Paget A dose de AREDIA total recomendada para o curso de tratamento é de 180 a 210 mg. Isto pode ser obtido administrando-se 6 dose unitárias de 30 mg uma vez por semana (dose total 180 mg), ou administrando-se 3 doses unitárias de 60 mg a cada duas semanas. Se a dose unitária utilizada for de 60 mg, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose inicial de 30 mg (dose total 210 mg). Insuficiência renal Os estudos farmacocinéticos indicam não ser necessário o ajuste de dose em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal. Entretanto, até que se adquira maior experiência, recomenda-se a velocidade máxima de infusão de 20 mg/h em pacientes com insuficiência renal. Crianças Não há experiência clínica com AREDIA em crianças.
Cuidados Especiais de Armazenamento
Os frascos devem ser protegidos do calor (armazenar abaixo de 30C).
Dados de Segurança Pré-clínica
A toxicidade do pamidronato dissódico é caracterizada por efeito direto (citotóxico) em órgãos com alto suprimento de sangue, particularmente os rins após exposição endovenosa. O composto não é mutagênico e não parece ter potencial carcinogênico.
Farmacocinética
Características gerais - O pamidronato dissódico apresenta forte afinidade por tecidos calcificados, não tendo sido observada a eliminação total do pamidronato do organismo durante o período em que foram realizados os estudos experimentais. Os tecidos calcificados são, portanto, considerados como os locais de "eliminação aparente". Absorção - O pamidronato dissódico é administrado por infusão endovenosa. Por definição, a absorção é completa ao final da infusão. Distribuição - As concentrações plasmáticas de pamidronato elevam-se rapidamente após o início da infusão, caindo rapidamente quando a infusão é interrompida. A meia-vida aparente no plasma é de cerca de 48 minutos. As concentrações aparentes no steady-state são portanto atingidas com infusões de mais de 2 a 3 horas de duração. Os picos de concentrações plasmáticas de pamidronato dissódico de cerca de 10 nmol/ml são atingidos após infusão endovenosa de 60 mg administrados durante 1 hora. Em animais e no homem, uma porcentagem semelhante da dose é retida no organismo após cada administração de pamidronato dissódico. Assim, o acúmulo de pamidronato no osso não é limitado pela sua capacidade, sendo dependente somente da dose cumulativa total administrada. A porcentagem de pamidronato circulante ligado a proteínas plasmáticas é relativamente baixa (cerca de 54%), e aumenta quando as concentrações de cálcio estão patologicamente elevadas. Eliminação - O pamidronato dissódico não parece ser eliminado por biotransformação. Após infusão endovenosa, cerca de 20% a 55% da dose são recuperados na urina em 72 horas como pamidronato inalterado. Durante os períodos de estudos experimentais, a fração de dose remanescente permaneceu retida no organismo. A porcentagem da dose retida no organismo independe das doses administradas (intervalos de 15 a 180 mg) e das velocidades de infusão (intervalo de 1,25 a 60 mg/h). A eliminação do pamidronato na urina é biexponencial, com meia-vida aparente de cerca de 1 hora e 36 minutos e 27 horas. O clearance plasmático aparente total é de cerca de 54 ml/min. Há uma tendência para o clearance renal de pamidronato se correlacionar ao clearance de creatinina. Características em pacientes - O clearance hepático e metabólico do pamidronato não é significativo. Não é de se esperar, portanto, que distúrbios da função hepática influenciem a farmacocinética de AREDIA. Assim, AREDIA apresenta pequeno potencial para interações com outros fármacos, tanto no nível metabólico como no nível de ligação protéica. A AUC (área sobre a curva) plasmática média é aproximadamente dobrada em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min). A taxa de excreção urinária se reduz com a redução do clearance de creatinina, embora a quantidade total excretada na urina não seja muito influenciada pela função renal. A retenção do pamidronato dissódico no organismo é, portanto, similar em pacientes portadores ou não de insuficiência renal, não se fazendo necessários ajustes de dose nesses pacientes, quando se utilizam os esquemas de dose recomendados.
Gravidez e Lactação
Em experimentos com animais, o pamidronato dissódico não apresentou potencial teratogênico nem afetou o desempenho reprodutivo geral ou a fertilidade. Em ratas, o parto prolongado e a reduzida taxa de sobrevivência dos filhotes foram provavelmente causadas por decréscimo dos níveis séricos maternos de cálcio. Foi demonstrado, em ratas prenhes, que o pamidronato dissódico atravessa a barreira placentária, acumulando-se nos ossos do feto de maneira similar à observada em animais adultos. Não há experiência clínica para dar suporte à utilização de AREDIA em mulheres grávidas. Portanto, AREDIA não deve ser administrado durante a gravidez, exceto em casos de hipercalcemia com risco de vida. Um estudo em ratas lactantes demonstrou que o pamidronato dissódico passa ao leite materno. As mães em tratamento com AREDIA não devem, portanto, amamentar seus filhos.
Interações Medicamentosas
AREDIA tem sido administrado concomitantemente com agentes anti-cancerígenos, utilizados comumente, sem apresentar interação. AREDIA tem sido utilizado em combinação com calcitonina em pacientes com hipercalcemia grave, resultando em efeito sinérgico de queda mais rápida do cálcio sérico.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica Blenoxane, Cisplatina (genérico), Cisplatyl, Citostal, Efurix
Posologia e Método de Administração
Instruções para uso e manuseio - O liofilizado nos frascos deve ser primeiramente dissolvido com água estéril para injeção, ou seja, 15 mg devem ser completamente dissolvidos com 5 ml de água, e as dosagens de 30, 60 e 90 mg com 10 ml de água. A água estéril para injeção é fornecida juntamente com os frascos de liofilizado. O pH da solução reconstituída é de 6,0 a 7,4. É importante que o pó (liofilizado) seja completamente dissolvido antes que a solução reconstituída seja retirada para diluição. AREDIA reconstituído com água para injetáveis é estável por até 24 horas, se mantido à temperatura de 8C. A solução de infusão preparada a partir da diluição do liofilizado com um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente. Descartar a porção não utilizada do produto. A solução reconstituída deve ser diluída em solução de infusão livre de cálcio (por exemplo cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%) antes da administração. AREDIA nunca deve ser administrado em "bólus" (vide "Advertências"); após o preparo, deve ser infundida vagarosamente. A taxa de infusão não deve exceder a 60 mg/h (1 mg/min) e a concentração de AREDIA na solução de infusão não deve exceder a 90 mg/250 ml. Uma dose de 90 mg deve normalmente ser administrada em infusão de 2 horas, em 250 ml de solução de infusão. Entretanto, em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientes com hipercalcemia induzida por tumor, recomenda-se não exceder 90 mg em 500 ml por 4 horas. De modo a minimizar reações no local da infusão, a cânula deve ser inserida cuidadosamente em uma veia relativamente grande.
Superdosagem
Os pacientes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas devem ser cuidadosamente monitorizados. na ocorrência de hipocalcemia clinicamente significativa com parestesia, tetania e hipotensão, a reversão do quadro clínico poderá ser obtida por uma infusão de gluconato de cálcio. "atenção: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado".
Metástases ósseas predominantemente líticas A dose recomendada de AREDIA para o tratamento de metástases ósseas predominantemente líticas é de 90 mg, administrados em infusão única a cada 4 semanas. Em pacientes com metástases ósseas que recebem quimioterapia a intervalos de 3 semanas, AREDIA 90 mg pode também ser administrado a cada 3 semanas. Hipercalcemia induzida por tumor Recomenda-se que os pacientes sejam reidratados com solução salina normal, antes ou durante o tratamento. A dose total de AREDIA a ser utilizada para um período de tratamento depende dos níveis iniciais de cálcio sérico do paciente. As condutas a seguir são derivadas de dados clínicos de valores de cálcio não corrigidos. Entretanto, doses dentro das variações fornecidas também são aplicáveis para valores de cálcio corrigidos por proteína sérica ou albumina em pacientes reidratados. Cálcio sérico inicial nmol/litro mg % até 3,0 até 12,0 3,0 - 3,5 12,0 - 14,0 3,5 - 4,0 14,0 - 16,0 > 4,0 Dose total recomendada (mg) 15 - 30 30 - 60 60 - 90 90 A dose total de AREDIA pode ser administrada tanto em infusão única como em infusões múltiplas, durante 2 a 4 dias consecutivos. A dose máxima para cada tratamento é de 90 mg, tanto para o tratamento inicial como para os tratamentos subseqüentes. Uma diminuição significativa no cálcio sérico é geralmente observada em 24 a 48 horas após a administração de AREDIA, e a normalização é geralmente atingida dentro de 3 a 7 dias. Se a normocalcemia não for atingida dentro desse período, uma dose adicional pode ser administrada. A duração da resposta pode variar de paciente para paciente, e o tratamento pode ser repetido sempre que houver recorrência da hipercalcemia. A experiência clínica até o momento sugere que AREDIA pode se tornar menos efetivo à medida que o número de tratamentos aumenta. Doença de Paget A dose de AREDIA total recomendada para o curso de tratamento é de 180 a 210 mg. Isto pode ser obtido administrando-se 6 dose unitárias de 30 mg uma vez por semana (dose total 180 mg), ou administrando-se 3 doses unitárias de 60 mg a cada duas semanas. Se a dose unitária utilizada for de 60 mg, recomenda-se iniciar o tratamento com uma dose inicial de 30 mg (dose total 210 mg). Insuficiência renal Os estudos farmacocinéticos indicam não ser necessário o ajuste de dose em pacientes com qualquer grau de insuficiência renal. Entretanto, até que se adquira maior experiência, recomenda-se a velocidade máxima de infusão de 20 mg/h em pacientes com insuficiência renal. Crianças Não há experiência clínica com AREDIA em crianças.
Cuidados Especiais de Armazenamento
Os frascos devem ser protegidos do calor (armazenar abaixo de 30C).
Dados de Segurança Pré-clínica
A toxicidade do pamidronato dissódico é caracterizada por efeito direto (citotóxico) em órgãos com alto suprimento de sangue, particularmente os rins após exposição endovenosa. O composto não é mutagênico e não parece ter potencial carcinogênico.
Farmacocinética
Características gerais - O pamidronato dissódico apresenta forte afinidade por tecidos calcificados, não tendo sido observada a eliminação total do pamidronato do organismo durante o período em que foram realizados os estudos experimentais. Os tecidos calcificados são, portanto, considerados como os locais de "eliminação aparente". Absorção - O pamidronato dissódico é administrado por infusão endovenosa. Por definição, a absorção é completa ao final da infusão. Distribuição - As concentrações plasmáticas de pamidronato elevam-se rapidamente após o início da infusão, caindo rapidamente quando a infusão é interrompida. A meia-vida aparente no plasma é de cerca de 48 minutos. As concentrações aparentes no steady-state são portanto atingidas com infusões de mais de 2 a 3 horas de duração. Os picos de concentrações plasmáticas de pamidronato dissódico de cerca de 10 nmol/ml são atingidos após infusão endovenosa de 60 mg administrados durante 1 hora. Em animais e no homem, uma porcentagem semelhante da dose é retida no organismo após cada administração de pamidronato dissódico. Assim, o acúmulo de pamidronato no osso não é limitado pela sua capacidade, sendo dependente somente da dose cumulativa total administrada. A porcentagem de pamidronato circulante ligado a proteínas plasmáticas é relativamente baixa (cerca de 54%), e aumenta quando as concentrações de cálcio estão patologicamente elevadas. Eliminação - O pamidronato dissódico não parece ser eliminado por biotransformação. Após infusão endovenosa, cerca de 20% a 55% da dose são recuperados na urina em 72 horas como pamidronato inalterado. Durante os períodos de estudos experimentais, a fração de dose remanescente permaneceu retida no organismo. A porcentagem da dose retida no organismo independe das doses administradas (intervalos de 15 a 180 mg) e das velocidades de infusão (intervalo de 1,25 a 60 mg/h). A eliminação do pamidronato na urina é biexponencial, com meia-vida aparente de cerca de 1 hora e 36 minutos e 27 horas. O clearance plasmático aparente total é de cerca de 54 ml/min. Há uma tendência para o clearance renal de pamidronato se correlacionar ao clearance de creatinina. Características em pacientes - O clearance hepático e metabólico do pamidronato não é significativo. Não é de se esperar, portanto, que distúrbios da função hepática influenciem a farmacocinética de AREDIA. Assim, AREDIA apresenta pequeno potencial para interações com outros fármacos, tanto no nível metabólico como no nível de ligação protéica. A AUC (área sobre a curva) plasmática média é aproximadamente dobrada em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min). A taxa de excreção urinária se reduz com a redução do clearance de creatinina, embora a quantidade total excretada na urina não seja muito influenciada pela função renal. A retenção do pamidronato dissódico no organismo é, portanto, similar em pacientes portadores ou não de insuficiência renal, não se fazendo necessários ajustes de dose nesses pacientes, quando se utilizam os esquemas de dose recomendados.
Gravidez e Lactação
Em experimentos com animais, o pamidronato dissódico não apresentou potencial teratogênico nem afetou o desempenho reprodutivo geral ou a fertilidade. Em ratas, o parto prolongado e a reduzida taxa de sobrevivência dos filhotes foram provavelmente causadas por decréscimo dos níveis séricos maternos de cálcio. Foi demonstrado, em ratas prenhes, que o pamidronato dissódico atravessa a barreira placentária, acumulando-se nos ossos do feto de maneira similar à observada em animais adultos. Não há experiência clínica para dar suporte à utilização de AREDIA em mulheres grávidas. Portanto, AREDIA não deve ser administrado durante a gravidez, exceto em casos de hipercalcemia com risco de vida. Um estudo em ratas lactantes demonstrou que o pamidronato dissódico passa ao leite materno. As mães em tratamento com AREDIA não devem, portanto, amamentar seus filhos.
Interações Medicamentosas
AREDIA tem sido administrado concomitantemente com agentes anti-cancerígenos, utilizados comumente, sem apresentar interação. AREDIA tem sido utilizado em combinação com calcitonina em pacientes com hipercalcemia grave, resultando em efeito sinérgico de queda mais rápida do cálcio sérico.
Laboratório
Novartis Biociências S.A.
Remédios da mesma Classe Terapêutica Blenoxane, Cisplatina (genérico), Cisplatyl, Citostal, Efurix
Posologia e Método de Administração
Instruções para uso e manuseio - O liofilizado nos frascos deve ser primeiramente dissolvido com água estéril para injeção, ou seja, 15 mg devem ser completamente dissolvidos com 5 ml de água, e as dosagens de 30, 60 e 90 mg com 10 ml de água. A água estéril para injeção é fornecida juntamente com os frascos de liofilizado. O pH da solução reconstituída é de 6,0 a 7,4. É importante que o pó (liofilizado) seja completamente dissolvido antes que a solução reconstituída seja retirada para diluição. AREDIA reconstituído com água para injetáveis é estável por até 24 horas, se mantido à temperatura de 8C. A solução de infusão preparada a partir da diluição do liofilizado com um dos diluentes recomendados deve ser utilizada em 24 horas, contadas a partir do início da diluição do produto, quando armazenado à temperatura ambiente. Descartar a porção não utilizada do produto. A solução reconstituída deve ser diluída em solução de infusão livre de cálcio (por exemplo cloreto de sódio a 0,9% ou glicose a 5%) antes da administração. AREDIA nunca deve ser administrado em "bólus" (vide "Advertências"); após o preparo, deve ser infundida vagarosamente. A taxa de infusão não deve exceder a 60 mg/h (1 mg/min) e a concentração de AREDIA na solução de infusão não deve exceder a 90 mg/250 ml. Uma dose de 90 mg deve normalmente ser administrada em infusão de 2 horas, em 250 ml de solução de infusão. Entretanto, em pacientes com mieloma múltiplo e em pacientes com hipercalcemia induzida por tumor, recomenda-se não exceder 90 mg em 500 ml por 4 horas. De modo a minimizar reações no local da infusão, a cânula deve ser inserida cuidadosamente em uma veia relativamente grande.
Superdosagem
Os pacientes que receberam doses mais elevadas do que as recomendadas devem ser cuidadosamente monitorizados. na ocorrência de hipocalcemia clinicamente significativa com parestesia, tetania e hipotensão, a reversão do quadro clínico poderá ser obtida por uma infusão de gluconato de cálcio. "atenção: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado".
Efeitos adversos e efeitos colaterais
Advertências
AREDIA não deve ser administrado em "bólus", deve sempre ser diluído e administrado por infusão intravenosa lenta (vide "Posologia e método de administração"). AREDIA não deve ser administrado com outros bifosfonatos, pois seus efeitos combinados não foram investigados. - Precauções Eletrólitos séricos, cálcio e fosfato devem ser monitorizados, após o início da terapia com AREDIA. Pacientes que tenham passado por cirurgia da tireóide podem ser particularmente susceptíveis ao desenvolvimento de hipocalcemia causada por hipoparatireoidismo relativo. Pacientes que recebam infusões freqüentes de AREDIA por período de tempo prolongado, especialmente aqueles com doença renal prévia ou predisposição à insuficiência renal (ex.: pacientes com mieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumor), devem ter avaliações periódicas dos parâmetros laboratoriais e clínicos-padrões da função renal, visto que foi relatada deterioração da função renal (inclusive insuficiência renal), após tratamento de longo prazo com AREDIA em pacientes com mieloma múltiplo. Entretanto, a progressão da doença de base e/ou as complicações concomitantes estiveram também presentes e, portanto, não está comprovada a relação causal com AREDIA. Em pacientes com doença cardíaca, especialmente nos idosos, uma sobrecarga salina adicional pode precipitar insuficiência cardíaca (insuficiência ventricular esquerda ou insuficiência cardíaca congestiva). A febre (sintomas similares à gripe) pode também contribuir para essa deterioração. Os pacientes com doença óssea de Paget, com risco de deficiência de cálcio ou de vitamina D, devem receber suplemento oral adicional de cálcio e vitamina D, de modo a minimizar o risco de hipocalcemia.
Efeitos Colaterais de Aredia
As reações adversas de AREDIA geralmente são leves e transitórias. As reações adversas mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (um aumento na temperatura corporal de 1C a 2C), que ocorrem tipicamente nas primeiras 48 horas após a infusão. A febre geralmente desaparece espontaneamente e não requer tratamento. A hipocalcemia sintomática é rara. Estimativas de freqüência: freqüente > 10%, ocasional entre > 1% e 10%, rara entre > 0,001% e 1%, casos isolados < 0,001%. Organismo de modo geral Freqüentes: febre e sintomas semelhantes aos da gripe, algumas vezes acompanhados de mal-estar, calafrios, fadiga e rubor. Reações locais Ocasionais: reações no local da infusão (dor, vermelhidão, edema, endurecimento, flebite e tromboflebite). Sistema musculoesquelético Ocasionais: dor óssea transitória, artralgia, mialgia e dor generalizada. Rara: cãibra muscular. Trato gastrintestinal Ocasionais: náuseas e vômitos. Raras: anorexia, dores abdominais, diarréia, constipação e dispepsia. Casos isolados: gastrite. Sistema nervoso central (SNC) Ocasionais: cefaléia. Raras: hipocalcemia sintomática (parestesia, tetania, agitação, confusão, tontura, insônia, sonolência e letargia. Casos isolados: alucinações visuais e convulsão. Sangue Ocasionais: linfocitopenia. Raras: anemia e leucopenia. Casos isolados: trombocitopenia. Sistema cardiovascular Raras: hipotensão e hipertensão. Casos isolados: insuficiência ventricular esquerda (dispnéia, edema pulmonar), insuficiência cardíaca congestiva (edema) causada por sobrecarga hídrica. Sistema renal Casos isolados: hematúria, insuficiência renal aguda, deterioração de doença renal preexistente. Pele Raras: rash cutâneo e prurido. Órgãos dos sentidos Casos isolados: conjuntivite, uveíte (irite, iridociclite), esclerite, epiesclerite e xantopsia. Outros Casos isolados: reativação de herpes simples e herpes zóster. Alterações bioquímicas Freqüentes: hipocalcemia e hipofosfatemia. Ocasionais: hipomagnesemia. Raras: hiperpotassemia, hipopotassemia e hipernatremia. Casos isolados: testes de função hepática anormais, aumento na creatinina e na uréia sérica. Muitas dessas reações adversas podem estar relacionadas à doença de base.
Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir Veículos E/ou Operar Máquinas
Os pacientes devem ser alertados de que, em casos raros, pode ocorrer sonolência e/ou tontura após a infusão de AREDIA e, nesses casos, eles não devem dirigir veículos, operar máquinas potencialmente perigosas ou exercer atividades que possam se tornar perigosas pela redução do estado de alerta.
Incompatibilidades
O pamidronato dissódico forma complexos com cátions bivalentes e não deve ser adicionado a soluções endovenosas que contenham cálcio.
AREDIA não deve ser administrado em "bólus", deve sempre ser diluído e administrado por infusão intravenosa lenta (vide "Posologia e método de administração"). AREDIA não deve ser administrado com outros bifosfonatos, pois seus efeitos combinados não foram investigados. - Precauções Eletrólitos séricos, cálcio e fosfato devem ser monitorizados, após o início da terapia com AREDIA. Pacientes que tenham passado por cirurgia da tireóide podem ser particularmente susceptíveis ao desenvolvimento de hipocalcemia causada por hipoparatireoidismo relativo. Pacientes que recebam infusões freqüentes de AREDIA por período de tempo prolongado, especialmente aqueles com doença renal prévia ou predisposição à insuficiência renal (ex.: pacientes com mieloma múltiplo e/ou hipercalcemia induzida por tumor), devem ter avaliações periódicas dos parâmetros laboratoriais e clínicos-padrões da função renal, visto que foi relatada deterioração da função renal (inclusive insuficiência renal), após tratamento de longo prazo com AREDIA em pacientes com mieloma múltiplo. Entretanto, a progressão da doença de base e/ou as complicações concomitantes estiveram também presentes e, portanto, não está comprovada a relação causal com AREDIA. Em pacientes com doença cardíaca, especialmente nos idosos, uma sobrecarga salina adicional pode precipitar insuficiência cardíaca (insuficiência ventricular esquerda ou insuficiência cardíaca congestiva). A febre (sintomas similares à gripe) pode também contribuir para essa deterioração. Os pacientes com doença óssea de Paget, com risco de deficiência de cálcio ou de vitamina D, devem receber suplemento oral adicional de cálcio e vitamina D, de modo a minimizar o risco de hipocalcemia.
Efeitos Colaterais de Aredia
As reações adversas de AREDIA geralmente são leves e transitórias. As reações adversas mais comuns são hipocalcemia assintomática e febre (um aumento na temperatura corporal de 1C a 2C), que ocorrem tipicamente nas primeiras 48 horas após a infusão. A febre geralmente desaparece espontaneamente e não requer tratamento. A hipocalcemia sintomática é rara. Estimativas de freqüência: freqüente > 10%, ocasional entre > 1% e 10%, rara entre > 0,001% e 1%, casos isolados < 0,001%. Organismo de modo geral Freqüentes: febre e sintomas semelhantes aos da gripe, algumas vezes acompanhados de mal-estar, calafrios, fadiga e rubor. Reações locais Ocasionais: reações no local da infusão (dor, vermelhidão, edema, endurecimento, flebite e tromboflebite). Sistema musculoesquelético Ocasionais: dor óssea transitória, artralgia, mialgia e dor generalizada. Rara: cãibra muscular. Trato gastrintestinal Ocasionais: náuseas e vômitos. Raras: anorexia, dores abdominais, diarréia, constipação e dispepsia. Casos isolados: gastrite. Sistema nervoso central (SNC) Ocasionais: cefaléia. Raras: hipocalcemia sintomática (parestesia, tetania, agitação, confusão, tontura, insônia, sonolência e letargia. Casos isolados: alucinações visuais e convulsão. Sangue Ocasionais: linfocitopenia. Raras: anemia e leucopenia. Casos isolados: trombocitopenia. Sistema cardiovascular Raras: hipotensão e hipertensão. Casos isolados: insuficiência ventricular esquerda (dispnéia, edema pulmonar), insuficiência cardíaca congestiva (edema) causada por sobrecarga hídrica. Sistema renal Casos isolados: hematúria, insuficiência renal aguda, deterioração de doença renal preexistente. Pele Raras: rash cutâneo e prurido. Órgãos dos sentidos Casos isolados: conjuntivite, uveíte (irite, iridociclite), esclerite, epiesclerite e xantopsia. Outros Casos isolados: reativação de herpes simples e herpes zóster. Alterações bioquímicas Freqüentes: hipocalcemia e hipofosfatemia. Ocasionais: hipomagnesemia. Raras: hiperpotassemia, hipopotassemia e hipernatremia. Casos isolados: testes de função hepática anormais, aumento na creatinina e na uréia sérica. Muitas dessas reações adversas podem estar relacionadas à doença de base.
Efeitos Sobre a Habilidade de Dirigir Veículos E/ou Operar Máquinas
Os pacientes devem ser alertados de que, em casos raros, pode ocorrer sonolência e/ou tontura após a infusão de AREDIA e, nesses casos, eles não devem dirigir veículos, operar máquinas potencialmente perigosas ou exercer atividades que possam se tornar perigosas pela redução do estado de alerta.
Incompatibilidades
O pamidronato dissódico forma complexos com cátions bivalentes e não deve ser adicionado a soluções endovenosas que contenham cálcio.
Perguntas sobre Aredia
Nossos especialistas responderam a 3 perguntas sobre Aredia
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